Bir ilacın satılabilmesi için kimin, neyi, nasıl kanıtlaması gerekir?

Rolüne göre patika

Temel patika sektörü ve İyi İmalat Uygulamalarını kurar, tek başına alınabilir. Öğrenci patikası fakültedeki endüstri ve mevzuat derslerine eşlik eder; ruhsat patikası ruhsat ve klinik araştırma biriminde çalışana, kalite patikası üretim ve kalite güvencede çalışana, tanıtım patikası tıbbi tanıtım ve tıbbi bilgi biriminde çalışana.

• 2 modül · 12 ders

  Temel

  Herkes için: ilaç sektörü ve İyi İmalat Uygulamaları. Tek başına alınabilir.

  İlaç endüstrisi → İyi İmalat Uygulamaları ve kalite sistemi

• 5 modül · 30 ders

  Fakültedeki endüstri ve mevzuat

  Endüstri eczacılığı ve mevzuat derslerini alan eczacılık öğrencisi.

  İlaç endüstrisi → İyi İmalat Uygulamaları ve kalite sistemi → Klinik araştırmalar → Ruhsat dosyası → Ürün bilgisi ve tıbbi tanıtım

• 5 modül · 29 ders

  Ruhsat ve klinik araştırma

  Ruhsat ve klinik araştırma biriminde çalışan.

  İlaç endüstrisi → Klinik araştırmalar → Ruhsat dosyası → Tedarik zinciri ve ilaca erişim → Vaka ve atölye

• 4 modül · 23 ders

  Üretim ve kalite güvence

  Üretimde ve kalite güvencede çalışan.

  İlaç endüstrisi → İyi İmalat Uygulamaları ve kalite sistemi → Tedarik zinciri ve ilaca erişim → Vaka ve atölye

• 3 modül · 18 ders

  Tıbbi tanıtım ve tıbbi bilgi

  Tıbbi tanıtım ve tıbbi bilgi biriminde çalışan.

  İlaç endüstrisi → Klinik araştırmalar → Ürün bilgisi ve tıbbi tanıtım

• Eczacılığa Giriş Akademisi: bir ilacın keşiften piyasaya yaşam döngüsü — ilk bakışta.
• Farmasötik Kimya ve İlaç Tasarımı Akademisi: safsızlığın kimyası — molekülün tarafından.
• Farmasötik Analiz ve Kalite Kontrol Akademisi: kalite kontrol laboratuvarının işi — ölçümden serbest bırakmaya.
• Farmasötik Mikrobiyoloji ve Biyoteknoloji Akademisi: biyobenzerin bilimi — karşılaştırılabilirlikten.
• Farmakokinetik ve Biyofarmasötik Akademisi: biyoeşdeğerliğin farmakokinetiği — vücudun tarafından.
• Farmakolojinin İlkeleri Akademisi: bir klinik denemeyi farmakolog gözüyle okumak.
• Burada sorulan: bir ilacın üretilip satılabilmesi için hangi kurallar konur, kim neyi kanıtlar ve nasıl denetlenir?

Akademi boyunca çalışacağın şirket: Yalmaç İlaç

Kurgusal, orta ölçekli yerli bir ilaç üreticisi: Kocaeli'de bir tesis, çoğunlukla jenerik tablet, kapsül, şurup ve krem üretir; iki biyobenzer ürünün ruhsat başvurusu sürmektedir. Kalite kontrol laboratuvarı, ruhsat birimi ve farmakovijilans sorumlusu vardır.

• Pınar

  Otuz altı yaşında, Yalmaç İlaç'ta ruhsat uzmanı. Bir ürünün dosyasını modül modül hazırlar, Kurumun sorularına yanıt yazar ve ürün bilgisindeki her cümlenin dayanağını bilir.

• Cem

  Kırk bir yaşında, Yalmaç İlaç'ın kalite güvence müdürü. Bir serinin piyasaya çıkıp çıkmayacağına son imzayı o atar; sapma raporunu okumadan imza atmaz.

• Kaan

  Yirmi beş yaşında, eczacılık fakültesinin son sınıfında, stajını Ardıçlı Eczanesi'nde yapıyor. Akademilere çoğu zaman onunla girilir: fakültede ezberlediği her şey tezgâhta bir soruya döner.

• Nihan

  Otuz sekiz yaşında, Karaçam Devlet Hastanesi'nin klinik eczacısı. Sabah vizitine hekimlerle birlikte çıkar; ilaç listesinde fazla, eksik ya da çakışan olanı arar.

• Semra Hanım

  Elli altı yaşında, Ardıçlı Eczanesi'nin sahibi ve eczacısı. Otuz yıldır tezgâh başında; bir reçeteye bakmadan önce getirenin yüzüne bakar.

Program

Bu bilgi ne kadar sağlam?

Derslerdeki her kanıt kartı aşağıdaki etiketlerden birini taşır. Bu akademide dayanağın çoğu mevzuat ve standarttır; başka bir ülkenin kuralı Türkiye'de bağlayıcı gibi, bir kılavuz önerisi bir zorunluluk gibi, bir şirket uygulaması bir kural gibi sunulmaz.

Mevzuat

Eczacılığı, ilacı ya da ürünü düzenleyen kanun, yönetmelik, tebliğ ya da Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu kılavuzunun kendi metni. Bağlar; adı, maddesi ve yürürlükteki hâliyle verilir.

Farmakope ve standart

Avrupa Farmakopesi, Türk Farmakopesi, ICH kılavuzları ve İyi İmalat Uygulamaları gibi kalite ve yöntem standartları. Bir testin, bir sınırın ya da bir üretim kuralının dayanağıdır; baskı ya da sürüm numarasıyla verilir.

Ürün bilgisi

Onaylı Kısa Ürün Bilgisi (KÜB), Kullanma Talimatı (KT) ya da Avrupa İlaç Ajansı ürün bilgisi. Bir ilacın onaylı endikasyonunu, uyarısını ve etkileşimini söyler; derste doz buradan aktarılmaz, okur bu belgeye yönlendirilir.

Klinik kılavuz

Ulusal ya da uluslararası bir kuruluşun kanıt derecelendirmesiyle yayımladığı tedavi ya da uygulama kılavuzu. Kuruluşu ve yılıyla verilir; kılavuzun yerine geçilmez, kılavuz gösterilir.

Araştırma bulgusu

Hakemli dergide yayımlanmış klinik çalışma, meta-analiz ya da farmakoepidemiyoloji araştırması. Çalışmanın türü, kimde yapıldığı ve neyi göstermediği söylenir; tek çalışma genel yasa gibi sunulmaz.

Temel kaynak

Alanın standart ders kitabı ya da başvuru eseri: farmakoloji, farmakokinetik, farmasötik teknoloji, farmakognozi, toksikoloji kitapları. Yerleşik bilgiyi taşır; tartışmalı bir iddiayı tek başına kanıtlamaz. Eser ve baskısıyla verilir, metni kopyalanmaz.

Meslek rehberi

Uluslararası Eczacılık Federasyonu (FIP), Türk Eczacıları Birliği ya da bir meslek kuruluşunun uygulama rehberi. İşin nasıl yapılması gerektiğini anlatır; neden işe yaradığını kanıtlamaz.

Vaka

Gerçek, belgelenmiş bir ilaç olayı: bir ilaç felaketi, bir geri çekme, bir üretim hatası. Yalnız birincil kaynaktan (resmî rapor, kurum duyurusu, hakemli vaka analizi) ve yılıyla anlatılır. Bir vaka bir şeyin olabileceğini gösterir, sıklığını göstermez.

Erken bulgu

Laboratuvar, hayvan ya da küçük ölçekli insan çalışması. Bir mekanizmanın varlığını düşündürür; insanda klinik bir sonuç olarak sunulmaz.