İlaç sektörü başka hiçbir sanayiye benzemez: ürünü geliştirmek on yıldan uzun sürer, adayların çoğu yolda elenir, patent korur ama süresi biter, fiyatı çoğu zaman devlet belirler ve her adım bir düzenleyici kurumun iznine bağlıdır. Bu modül sektörün yapısını, Türkiye'deki durumunu, patent ve veri korumasını, araştırma ekonomisini, fiyatlandırmayı ve düzenleyici kurumları anlatır.
Bu modülün sonunda
- İlaç sektöründeki şirket türlerini ve iş modellerini ayırır.
- Patent ve veri korumasının jenerik ürünün piyasaya girişini nasıl belirlediğini açıklar.
- Türkiye'de ve dünyada başlıca düzenleyici kurumları ve görevlerini sayar.
Dersler
- M01-D01Sektörün yapısıProgramda
Özgün ürün geliştiren, jenerik üreten, biyoteknoloji ve sözleşmeli üretim şirketlerini iş modelleriyle ayırır.
Dayanak: Meslek rehberi: Avrupa İlaç Endüstrileri ve Dernekleri Federasyonu (EFPIA) ve IFPMA sektör raporları (yazımda güncel yıl seçilir)
- M01-D02Türkiye'de ilaç sektörüProgramda
Türkiye'deki ilaç üretiminin, ithalatının ve yerli ürünün payının nasıl ölçüldüğünü ve bu verinin hangi kaynaklardan okunduğunu açıklar.
Dayanak: Meslek rehberi: İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası ve TİTCK sektör verileri (yazımda güncel yıl seçilir)
- M01-D03Patent ve veri korumasıProgramda
Patent korumasını, veri münhasırlığını ve bunların jenerik ürünün ne zaman ruhsat alıp satılabileceğini nasıl belirlediğini açıklar.
Dayanak: Mevzuat: Dünya Ticaret Örgütü TRIPS Anlaşması (1994); Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (veri koruması)
- M01-D04Araştırmanın ekonomisiProgramda
Yeni bir ilacın geliştirme maliyetinin nasıl hesaplandığını, başarısız adayların bu hesaptaki payını ve tahminlerin neden tartışmalı olduğunu açıklar.
Dayanak: Araştırma bulgusu: DiMasi, Grabowski ve Hansen 2016, Journal of Health Economics
- M01-D05İlaç fiyatı nasıl belirlenirProgramda
Türkiye'de ilaç fiyatının referans ülke fiyatları ve kur üzerinden nasıl belirlendiğini ve bunun ilaca erişime etkisini açıklar.
Dayanak: Mevzuat: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar ve Tebliğ (güncel metin)
- M01-D06Düzenleyici kurumlarProgramda
TİTCK, Avrupa İlaç Ajansı, ABD Gıda ve İlaç Dairesi ve DSÖ ön yeterlilik programının görevlerini ve aralarındaki ilişkiyi açıklar.
Dayanak: Mevzuat: TİTCK görev ve yetkilerine ilişkin düzenleme; Farmakope ve standart: ICH üyeliği ve kılavuz süreci