Bir ilacın kalitesi son üründe test edilerek değil, üretimin her adımında güvenceye alınarak sağlanır. İyi İmalat Uygulamaları bu güvencenin kurallarıdır. Bu modül kuralların ilkelerini, kalite sistemini ve yönetimin sorumluluğunu, kalite risk yönetimini, değişiklik kontrolü ve sapmayı, tedarikçi yönetimini ve denetimi anlatır.
Bu modülün sonunda
- İyi İmalat Uygulamalarının temel ilkelerini ve kapsadığı alanları açıklar.
- Kalite risk yönetimini bir üretim kararında uygular.
- Bir değişikliğin ve bir sapmanın kalite sisteminde nasıl yönetildiğini açıklar.
Dersler
- M02-D01İyi İmalat Uygulamalarının ilkeleriProgramda
İyi İmalat Uygulamalarının personel, tesis, donanım, belgelendirme, üretim, kalite kontrol ve şikâyet yönetimi başlıklarını açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: AB İyi İmalat Uygulamaları kılavuzu Bölüm I
Farmasötik Analiz ve Kalite Kontrol Akademisi’nde: M01-D01
- M02-D02Kalite sistemiProgramda
Farmasötik kalite sisteminin bileşenlerini ve üst yönetimin kaliteden neden doğrudan sorumlu tutulduğunu açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: ICH Q10 farmasötik kalite sistemi
- M02-D03Kalite risk yönetimiProgramda
Bir riskin tanımlanması, değerlendirilmesi ve kontrol edilmesi basamaklarını ve risk değerlendirmesinin öznelliğinin nasıl azaltıldığını açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: ICH Q9(R1) kalite risk yönetimi
- M02-D04Değişiklik kontrolü ve sapmaProgramda
Üretimde planlı bir değişikliğin ve planlanmamış bir sapmanın kayıt, değerlendirme ve onay basamaklarını açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: ICH Q10; AB İyi İmalat Uygulamaları kılavuzu
Farmasötik Analiz ve Kalite Kontrol Akademisi’nde: M07-D02
- M02-D05Tedarikçi ve dış kaynakProgramda
Hammadde tedarikçisinin ve sözleşmeli üreticinin nasıl nitelendirildiğini ve sorumluluğun neden devredilemediğini açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: AB İyi İmalat Uygulamaları kılavuzu Bölüm 7 (dış kaynaklı faaliyetler)
- M02-D06Denetim ve sertifikaProgramda
Bir İyi İmalat Uygulamaları denetiminin nasıl yürüdüğünü, bulguların nasıl sınıflandırıldığını ve sertifikanın ne anlama geldiğini açıklar.
Dayanak: Mevzuat: TİTCK İyi İmalat Uygulamaları denetimleri düzenlemesi; Farmakope ve standart: PIC/S denetim ilkeleri