Bir ilacın insanda işe yaradığı ve güvenli olduğu ancak klinik araştırmalarla gösterilir; araştırmanın kendisi de katılımcıları koruyan sıkı kurallara bağlıdır. Bu modül araştırma evrelerini ve tasarımını, İyi Klinik Uygulamaları, etik kurulu ve aydınlatılmış onamı, Türkiye'de araştırma iznini, gerçek dünya verisini ve araştırmaların kaydı ve raporlanmasını anlatır.
Bu modülün sonunda
- Klinik araştırma evrelerinin amacını ve tasarımını açıklar.
- İyi Klinik Uygulamaların ve etik kurulun katılımcıyı nasıl koruduğunu açıklar.
- Bir araştırmanın kaydının ve sonuçlarının raporlanmasının neden zorunlu olduğunu açıklar.
Dersler
- M03-D01Evreler ve tasarımProgramda
Klinik araştırma evrelerini, randomizasyonu, körlemeyi ve karşılaştırıcı seçimini bir araştırma tasarımı üzerinde açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: ICH E8(R1) klinik çalışmalarda genel ilkeler; ICH E9 istatistik ilkeleri
Eczacılığa Giriş Akademisi’nde: M02-D03
- M03-D02İyi Klinik UygulamalarProgramda
İyi Klinik Uygulamaların araştırmacının, sponsorun ve izleyicinin sorumluluklarını nasıl tanımladığını açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: ICH E6(R3) İyi Klinik Uygulamalar (2025)
- M03-D03Etik kurul ve onamProgramda
Etik kurulun görevini ve aydınlatılmış onamın içermesi gereken bilgileri ve savunmasız grupların korunmasını açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: Dünya Tabipler Birliği Helsinki Bildirgesi (2024 güncellemesi)
- M03-D04Türkiye'de araştırma izniProgramda
Türkiye'de bir klinik araştırmanın başlaması için gereken etik kurul ve Kurum izni süreçlerini açıklar.
Dayanak: Mevzuat: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik (2023)
- M03-D05Gerçek dünya verisiProgramda
Klinik araştırma dışında toplanan verinin düzenleyici kararlarda nasıl kullanıldığını ve sınırlarını açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: EMA gerçek dünya kanıtı yansıma belgesi
- M03-D06Kayıt ve raporlamaProgramda
Araştırmaların önceden kaydedilmesinin ve sonuçlarının yayımlanmasının neden zorunlu olduğunu ve yayımlanmayan olumsuz sonuçların yarattığı yanlılığı açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: DSÖ Uluslararası Klinik Araştırmalar Kayıt Platformu; CONSORT 2010
Farmakolojinin İlkeleri Akademisi’nde: M07-D01