Bir ruhsat başvurusu bir ürünün kalitesini, güvenliliğini ve etkililiğini kanıtlayan, uluslararası olarak aynı yapıda hazırlanan bir dosyadır. Bu modül Ortak Teknik Doküman'ın modüllerini, kalite modülünü, klinik dışı ve klinik modülleri, jenerik ve biyobenzer ürünlerin ruhsat yolunu ve ruhsattan sonra yapılan değişikliklerin nasıl bildirildiğini anlatır.
Bu modülün sonunda
- Ortak Teknik Doküman'ın beş modülünü ve içeriklerini sayar.
- Jenerik ve biyobenzer ürünün ruhsat dosyasının özgün üründen farkını açıklar.
- Ruhsat sonrası bir değişikliğin hangi türde bildirildiğini değerlendirir.
Dersler
- M04-D01Ortak Teknik DokümanProgramda
Ortak Teknik Doküman'ın beş modülünü ve her modülün hangi soruyu yanıtladığını açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: ICH M4 Ortak Teknik Doküman
- M04-D02Kalite modülüProgramda
Kalite modülünde etken madde ve bitmiş ürün için sunulan üretim, kontrol ve stabilite bilgilerini açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: ICH M4Q; ICH Q6A
- M04-D03Klinik dışı ve klinik modüllerProgramda
Klinik dışı ve klinik modüllerin yapısını ve özetlerin değerlendirici için neden önemli olduğunu açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: ICH M4S ve M4E
- M04-D04Jenerik ruhsatıProgramda
Jenerik bir ürünün ruhsat dosyasında özgün ürünün klinik verisine nasıl dayandığını ve biyoeşdeğerliğin yerini açıklar.
Dayanak: Mevzuat: Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği; Farmakope ve standart: EMA biyoeşdeğerlik araştırması kılavuzu (2010)
Farmakokinetik ve Biyofarmasötik Akademisi’nde: M06-D03
- M04-D05Biyobenzer ruhsatıProgramda
Biyobenzer bir ürünün ruhsat dosyasında karşılaştırılabilirlik çalışmalarının nasıl sunulduğunu açıklar.
Dayanak: Mevzuat: TİTCK biyobenzer ürünler kılavuzu
Farmasötik Mikrobiyoloji ve Biyoteknoloji Akademisi’nde: M05-D02
- M04-D06Ruhsattan sonra değişiklikProgramda
Ruhsat sonrası değişikliklerin önem derecesine göre nasıl sınıflandırıldığını ve bildirim ya da onay gerektirdiğini açıklar.
Dayanak: Mevzuat: TİTCK beşeri tıbbi ürünlerde ruhsat sonrası değişiklikler kılavuzu; AB değişiklikler tüzüğü (1234/2008)