Bugünkü kuralların çoğu bir krizden doğdu. Bu modül modern ilaç düzenlemesini doğuran bir felaketi, yakın bir safsızlık krizini ve bir denetimde ortaya çıkan veri bütünlüğü sorununu inceler; sonunda okur bir ruhsat dosyası özetini okur ve bir üretim değişikliğinin ruhsat etkisini değerlendirir.
Bu modülün sonunda
- Bir krizin düzenleyici kurallara nasıl dönüştüğünü gösterir.
- Bir ruhsat dosyası özetinde eksik ya da zayıf noktayı bulur.
- Bir değişikliğin ruhsat ve kalite sistemi üzerindeki etkisini gerekçesiyle değerlendirir.
Dersler
- M07-D01Talidomitten sonraProgramda
Talidomit felaketinin etkililik kanıtı, klinik araştırma ve güvenlik izlemi kurallarını nasıl yeniden yazdırdığını anlatır.
Dayanak: Vaka: 1962 ABD Kefauver-Harris Değişiklikleri; Kim ve Scialli 2011, Toxicological Sciences
Eczacılığa Giriş Akademisi’nde: M06-D02
- M07-D02Nitrozamin krizi ve düzenleyici yanıtProgramda
Nitrozamin safsızlığı krizinin üreticilere getirdiği risk değerlendirmesi yükümlülüğünü ve düzenleyicilerin nasıl eşgüdüm kurduğunu anlatır.
Dayanak: Vaka: EMA sartanlarda nitrozamin değerlendirmesi (2019)
Farmasötik Kimya ve İlaç Tasarımı Akademisi’nde: M07-D05
- M07-D03Denetimde veri bütünlüğüProgramda
Kurgusal bir denetimde ortaya çıkan veri bütünlüğü bulgusunun nasıl sınıflandırıldığını ve şirketin düzeltici faaliyetini nasıl planladığını gösterir.
Dayanak: Farmakope ve standart: MHRA GxP veri bütünlüğü kılavuzu (2018)
Farmasötik Analiz ve Kalite Kontrol Akademisi’nde: M01-D06
- M07-D04Atölye: bir ruhsat özetiProgramda
Kurgusal bir jenerik ürünün ruhsat dosyası özetini okur ve kalite, biyoeşdeğerlik ve ürün bilgisi bölümlerindeki eksikleri değerlendirici gözüyle işaretler.
Dayanak: Farmakope ve standart: ICH M4 Ortak Teknik Doküman
- M07-D05Atölye: bir değişikliğin etkisiProgramda
Kurgusal bir hammadde tedarikçisi değişikliğinin kalite sistemi ve ruhsat üzerindeki etkisini değerlendirir ve hangi bildirimi gerektirdiğini gerekçelendirir.
Dayanak: Mevzuat: TİTCK beşeri tıbbi ürünlerde ruhsat sonrası değişiklikler kılavuzu; Farmakope ve standart: ICH Q10