Üretilen bir ilaç hastaya ulaşmadıkça bir anlam taşımaz: depolanmalı, taşınmalı, izlenmeli, sahtesinden ayrılmalı ve kıtlıkta yerine bir çözüm bulunmalıdır. Bu modül İyi Dağıtım Uygulamalarını, takip sistemini ve sahte ilaçla mücadeleyi, ilaç kıtlıklarını, hızlandırılmış onay yollarını, erken erişimi ve dijital teknolojilerin düzenlenmesini anlatır.
Bu modülün sonunda
- İyi Dağıtım Uygulamalarının depolama ve taşımadaki temel kurallarını açıklar.
- İlaç kıtlıklarının nedenlerini ve düzenleyici önlemleri açıklar.
- Hızlandırılmış onay ve erken erişim yollarının faydasını ve riskini tartışır.
Dersler
- M06-D01İyi Dağıtım UygulamalarıProgramda
İlacın depolanması, taşınması ve soğuk zincirin korunmasında İyi Dağıtım Uygulamalarının temel kurallarını açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: AB İyi Dağıtım Uygulamaları kılavuzu (2013)
- M06-D02Takip ve sahte ilaçProgramda
İlaç takip sisteminin ve benzersiz karekodun sahte ve kayıt dışı ilaçla mücadeledeki yerini açıklar.
Dayanak: Mevzuat: TİTCK İlaç Takip Sistemi düzenlemeleri
Eczacılığa Giriş Akademisi’nde: M04-D05
- M06-D03İlaç kıtlıklarıProgramda
İlaç kıtlıklarının üretim, ekonomi ve tedarik zinciri kaynaklı nedenlerini ve düzenleyicilerin aldığı önlemleri açıklar.
Dayanak: Meslek rehberi: DSÖ ilaç kıtlıkları raporları; EMA kıtlık yönetimi (yazımda güncel belge seçilir)
- M06-D04Hızlandırılmış onayProgramda
Şartlı ruhsat ve hızlandırılmış değerlendirme yollarının hangi durumlarda kullanıldığını ve onay sonrası doğrulama yükümlülüğünü açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: EMA şartlı ruhsat ve hızlandırılmış değerlendirme kılavuzları
- M06-D05Erken erişimProgramda
Ruhsatlı olmayan ya da ülkede bulunmayan bir ilaca insani amaçla ya da isimli hasta yoluyla erişimin nasıl düzenlendiğini açıklar.
Dayanak: Mevzuat: TİTCK insani amaçlı erken erişim ve yurt dışından ilaç temini düzenlemeleri (yazımda teyit edilir)
- M06-D06Dijital teknoloji ve düzenlemeProgramda
Yapay zekâ ve dijital araçların ilaç geliştirme ve güvenlik izlemindeki kullanımının nasıl düzenlenmeye başladığını açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: EMA ilaç yaşam döngüsünde yapay zekâ yansıma belgesi (2024)