Bu akademi bir eğitim programıdır; laboratuvar güvenliği eğitiminin, kurumunuzun standart işletim prosedürlerinin ve yürürlükteki farmakope baskısının yerini tutmaz. Derslerdeki eczane, hastane, firma, çalışanlar ve hastalar kurgudur. Dersler eczacının ve hekimin değerlendirmesinin yerine geçmez; bir ilacın dozu ve kullanımı için ürünün kullanma talimatına ve eczacınıza başvurun. Hesap örnekleri kurgusal moleküllerle yapılır. Mevzuat ve ürün bilgileri değişebilir: her ders dayandığı kaynağı gösterir.
Rolüne göre patika
Temel patika kalitenin dilini ve temel ölçümü kurar, tek başına alınabilir. Öğrenci patikası fakültedeki analitik ve farmasötik analiz derslerine eşlik eder; laboratuvar patikası kalite kontrolde çalışana, kalite güvence patikası serbest bırakma ve sapma kararlarını verene.
2 modül · 12 ders
Temel
Herkes için: kalitenin dili ve temel ölçüm. Tek başına alınabilir.
5 modül · 31 ders
Fakültedeki analiz dersleri
Analitik kimya ve farmasötik analiz derslerini alan eczacılık öğrencisi.
Kalite nedir, kim ölçer → Temel ölçüm → Spektroskopi → Kromatografi → Yöntem validasyonu ve stabilite
6 modül · 37 ders
Kalite kontrol laboratuvarında
Kalite kontrol laboratuvarında analiz yapan ve yöntem geliştiren.
Kalite nedir, kim ölçer → Spektroskopi → Kromatografi → Dozaj şekli testleri → Yöntem validasyonu ve stabilite → Spesifikasyon dışı sonuç, sapma ve atölye
4 modül · 24 ders
Kalite güvence ve serbest bırakma
Seri serbest bırakma, sapma ve spesifikasyon dışı sonuç kararlarını veren.
Kalite nedir, kim ölçer → Dozaj şekli testleri → Yöntem validasyonu ve stabilite → Spesifikasyon dışı sonuç, sapma ve atölye
- Eczacılığa Giriş Akademisi: üretim ve kalitenin ilacın yaşam döngüsündeki yeri — ilk bakışta.
- Farmasötik Kimya ve İlaç Tasarımı Akademisi: safsızlığın ve bozunmanın nasıl oluştuğu — molekülün kimyasından.
- Burada sorulan: bir ilacın kimliği, miktarı ve saflığı nasıl ölçülür ve bu ölçüme neden güvenilir?
Akademi boyunca çalışacağın şirket: Yalmaç İlaç
Kurgusal, orta ölçekli yerli bir ilaç üreticisi: Kocaeli'de bir tesis, çoğunlukla jenerik tablet, kapsül, şurup ve krem üretir; iki biyobenzer ürünün ruhsat başvurusu sürmektedir. Kalite kontrol laboratuvarı, ruhsat birimi ve farmakovijilans sorumlusu vardır.
Cem
Kırk bir yaşında, Yalmaç İlaç'ın kalite güvence müdürü. Bir serinin piyasaya çıkıp çıkmayacağına son imzayı o atar; sapma raporunu okumadan imza atmaz.
Pınar
Otuz altı yaşında, Yalmaç İlaç'ta ruhsat uzmanı. Bir ürünün dosyasını modül modül hazırlar, Kurumun sorularına yanıt yazar ve ürün bilgisindeki her cümlenin dayanağını bilir.
Kaan
Yirmi beş yaşında, eczacılık fakültesinin son sınıfında, stajını Ardıçlı Eczanesi'nde yapıyor. Akademilere çoğu zaman onunla girilir: fakültede ezberlediği her şey tezgâhta bir soruya döner.
Semra Hanım
Elli altı yaşında, Ardıçlı Eczanesi'nin sahibi ve eczacısı. Otuz yıldır tezgâh başında; bir reçeteye bakmadan önce getirenin yüzüne bakar.
Nihan
Otuz sekiz yaşında, Karaçam Devlet Hastanesi'nin klinik eczacısı. Sabah vizitine hekimlerle birlikte çıkar; ilaç listesinde fazla, eksik ya da çakışan olanı arar.
Program
Bölüm I · Temel · 12 ders programda
Kalitenin dili ve temel ölçüm
Kalite nedir ve en temel ölçüm nasıl yapılır?
Bölüm II · Uygulama · 13 ders programda
Aletli analiz
Bir molekülü ışıkla ve ayırmayla nasıl tanır ve ölçerim?
Bölüm III · İleri · 12 ders programda
Ürün testleri, validasyon ve stabilite
Bitmiş ürün nasıl test edilir, yöntem ve raf ömrü nasıl doğrulanır?
Bölüm IV · Vaka atölyesi · 6 ders programda
Sapma ve atölye
Bir sonuç sınırın dışına çıkınca ne yaparım, bir seriye nasıl karar veririm?
Bu bilgi ne kadar sağlam?
Derslerdeki her kanıt kartı aşağıdaki etiketlerden birini taşır. Bu akademide dayanağın çoğu farmakope ve standarttır; bir laboratuvarın kendi alışkanlığı bir kural gibi, bir kılavuzun önerisi bir zorunluluk gibi sunulmaz.
- Mevzuat
- Eczacılığı, ilacı ya da ürünü düzenleyen kanun, yönetmelik, tebliğ ya da Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu kılavuzunun kendi metni. Bağlar; adı, maddesi ve yürürlükteki hâliyle verilir.
- Farmakope ve standart
- Avrupa Farmakopesi, Türk Farmakopesi, ICH kılavuzları ve İyi İmalat Uygulamaları gibi kalite ve yöntem standartları. Bir testin, bir sınırın ya da bir üretim kuralının dayanağıdır; baskı ya da sürüm numarasıyla verilir.
- Ürün bilgisi
- Onaylı Kısa Ürün Bilgisi (KÜB), Kullanma Talimatı (KT) ya da Avrupa İlaç Ajansı ürün bilgisi. Bir ilacın onaylı endikasyonunu, uyarısını ve etkileşimini söyler; derste doz buradan aktarılmaz, okur bu belgeye yönlendirilir.
- Klinik kılavuz
- Ulusal ya da uluslararası bir kuruluşun kanıt derecelendirmesiyle yayımladığı tedavi ya da uygulama kılavuzu. Kuruluşu ve yılıyla verilir; kılavuzun yerine geçilmez, kılavuz gösterilir.
- Araştırma bulgusu
- Hakemli dergide yayımlanmış klinik çalışma, meta-analiz ya da farmakoepidemiyoloji araştırması. Çalışmanın türü, kimde yapıldığı ve neyi göstermediği söylenir; tek çalışma genel yasa gibi sunulmaz.
- Temel kaynak
- Alanın standart ders kitabı ya da başvuru eseri: farmakoloji, farmakokinetik, farmasötik teknoloji, farmakognozi, toksikoloji kitapları. Yerleşik bilgiyi taşır; tartışmalı bir iddiayı tek başına kanıtlamaz. Eser ve baskısıyla verilir, metni kopyalanmaz.
- Meslek rehberi
- Uluslararası Eczacılık Federasyonu (FIP), Türk Eczacıları Birliği ya da bir meslek kuruluşunun uygulama rehberi. İşin nasıl yapılması gerektiğini anlatır; neden işe yaradığını kanıtlamaz.
- Vaka
- Gerçek, belgelenmiş bir ilaç olayı: bir ilaç felaketi, bir geri çekme, bir üretim hatası. Yalnız birincil kaynaktan (resmî rapor, kurum duyurusu, hakemli vaka analizi) ve yılıyla anlatılır. Bir vaka bir şeyin olabileceğini gösterir, sıklığını göstermez.
- Erken bulgu
- Laboratuvar, hayvan ya da küçük ölçekli insan çalışması. Bir mekanizmanın varlığını düşündürür; insanda klinik bir sonuç olarak sunulmaz.