Bir sonuç sınırın dışına çıktığında laboratuvarın ilk işi testi tekrarlamak değil, nedenini aramaktır. Bu modül spesifikasyon dışı sonucun nasıl araştırıldığını, sapma ve kök neden analizini, sahte ve standart dışı ürünlerin nasıl yakalandığını ve kalite kontrolün kaçırdığı bir kirlenmenin nelere yol açtığını anlatır; sonunda okur bir analiz sertifikasını okur ve bir seri hakkında karar verir.
Bu modülün sonunda
- Spesifikasyon dışı bir sonucun araştırma aşamalarını sırayla açıklar.
- Bir sapmanın kök nedenini ve risk değerlendirmesini bir örnek üzerinde yürütür.
- Bir analiz sertifikasından bir serinin serbest bırakılıp bırakılamayacağına gerekçeli karar verir.
Dersler
- M07-D01Spesifikasyon dışı sonuçProgramda
Spesifikasyon dışı bir sonucun laboratuvar araştırmasından üretim araştırmasına nasıl ilerlediğini ve tekrar testin hangi koşulda kabul edildiğini açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: FDA spesifikasyon dışı test sonuçlarının araştırılması kılavuzu (2006)
- M07-D02Sapma ve kök nedenProgramda
Bir sapmanın nasıl kaydedildiğini, kök neden analiziyle nasıl araştırıldığını ve düzeltici ve önleyici faaliyetin nasıl belirlendiğini açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: ICH Q9(R1) kalite risk yönetimi; ICH Q10 farmasötik kalite sistemi
- M07-D03Sahte ve standart dışı ürünProgramda
Sahte ve standart dışı ilaçların nasıl tanımlandığını ve tespitinde hangi analitik ve ambalaj kontrollerinin kullanıldığını açıklar.
Dayanak: Vaka: sahte ve standart dışı tıbbi ürünler (DSÖ küresel gözetim raporu 2017)
- M07-D04Kirlenmiş şuruplarProgramda
Dietilen glikol ve etilen glikolle kirlenmiş şurupların çocuk ölümlerine yol açtığı olayları ve yardımcı madde kontrolünün bu olaylardaki payını anlatır.
Dayanak: Vaka: DSÖ tıbbi ürün uyarıları, kirlenmiş şuruplar (2022)
- M07-D05Atölye: analiz sertifikasını okumakProgramda
Kurgusal bir serinin analiz sertifikasını spesifikasyonla karşılaştırır ve eksik ya da şüpheli bilgiyi işaretler.
Dayanak: Farmakope ve standart: ICH Q6A spesifikasyonlar
- M07-D06Atölye: seriyi serbest bırakmakProgramda
Kurgusal bir serinin analiz sonuçlarını, sapma kayıtlarını ve stabilite verisini birlikte değerlendirerek serbest bırakma ya da ret kararını gerekçesiyle yazar.
Dayanak: Farmakope ve standart: AB İyi İmalat Uygulamaları kılavuzu Ek 16 (yetkili kişi sertifikasyonu ve seri serbest bırakma)