Bir analiz yöntemi, amacına uygun olduğu gösterilmeden kullanılamaz; bir ürünün raf ömrü de tahminle değil veriyle belirlenir. Bu modül analitik yöntem validasyonunun parametrelerini, saptama ve tayin sınırlarını, stabilite çalışmalarının tasarımını, raf ömrünün nasıl hesaplandığını ve bir ürünün safsızlık profilinin nasıl izlendiğini anlatır.
Bu modülün sonunda
- Bir analitik yöntemin validasyon parametrelerini adlandırır ve her birinin neyi gösterdiğini açıklar.
- Bir stabilite çalışmasının koşullarını ve süresini açıklar.
- Stabilite verisinden raf ömrünün nasıl belirlendiğini kurgusal bir veri seti üzerinde gösterir.
Dersler
- M06-D01Yöntem validasyonuProgramda
Bir analitik yöntemin amacına uygunluğunun nasıl gösterildiğini ve validasyonun yöntemin yaşam döngüsündeki yerini açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: ICH Q2(R2) analitik yöntemlerin validasyonu; ICH Q14 analitik yöntem geliştirme
- M06-D02Doğruluk, kesinlik, doğrusallıkProgramda
Doğruluk, kesinlik (tekrarlanabilirlik ve ara kesinlik), seçicilik, doğrusallık ve aralık parametrelerini kurgusal bir veri seti üzerinde açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: ICH Q2(R2) analitik yöntemlerin validasyonu
- M06-D03Saptama ve tayin sınırıProgramda
Saptama sınırı ile tayin sınırının farkını ve safsızlık yöntemlerinde neden kritik olduğunu açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: ICH Q2(R2) analitik yöntemlerin validasyonu
- M06-D04Stabilite çalışmasıProgramda
Uzun süreli, ara ve hızlandırılmış stabilite koşullarını ve iklim bölgelerinin bu koşulları nasıl belirlediğini açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: ICH Q1A(R2) yeni etken madde ve ürünlerin stabilite testi
- M06-D05Raf ömrünü belirlemekProgramda
Stabilite verisinden raf ömrünün nasıl belirlendiğini ve veriden öteye ne kadar uzatma yapılabileceğini kurgusal bir veri seti üzerinde gösterir.
Dayanak: Farmakope ve standart: ICH Q1E stabilite verilerinin değerlendirilmesi
Eczacılığa Giriş Akademisi’nde: M04-D06
- M06-D06Safsızlık profiliProgramda
Bir ürünün safsızlık profilinin nasıl izlendiğini ve bildirme, tanımlama ve nitelendirme sınırlarının analizdeki karşılığını açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: ICH Q3A(R2) ve Q3B(R2) safsızlık kılavuzları