Etken madde doğru olsa bile ürün yanlış olabilir: tabletler arasında miktar farklı olabilir, tablet midede çözünmeyebilir, enjeksiyonda mikrop ya da parçacık bulunabilir. Bu modül bitmiş ürünün farmakopedeki başlıca testlerini anlatır: tekdüzelik, çözünme, dağılma ve mekanik dayanım, sterilite ve endotoksin, parçacık ve mikrobiyolojik kalite.
Bu modülün sonunda
- Bir tablet serisine uygulanan başlıca farmakope testlerini ve her birinin hangi riski yakaladığını açıklar.
- Çözünme testinin ilkesini ve bir çözünme eğrisinin ne söylediğini açıklar.
- Steril ve steril olmayan ürünlerde mikrobiyolojik kalite testlerini ayırır.
Dersler
- M05-D01Doz birimlerinin tekdüzeliğiProgramda
Her tablette ya da kapsülde aynı miktarda etken madde bulunduğunun nasıl test edildiğini ve kütle değişimi ile içerik tekdüzeliğinin farkını açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: Avrupa Farmakopesi doz birimlerinin tekdüzeliği
- M05-D02Çözünme testiProgramda
Çözünme testinin düzeneğini ve koşullarını açıklar ve bir çözünme eğrisinin ürünün vücuttaki davranışı hakkında neyi söyleyip neyi söyleyemeyeceğini tartışır.
Dayanak: Farmakope ve standart: Avrupa Farmakopesi katı dozaj şekilleri için çözünme testi
- M05-D03Dağılma, sertlik ve aşınmaProgramda
Tabletlerin dağılma süresi, kırılma dayanımı ve aşınma testlerini ve bu testlerin üretim ve taşımadaki karşılığını açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: Avrupa Farmakopesi tablet ve kapsül dağılma ve tablet aşınma testleri
- M05-D04Sterilite ve endotoksinProgramda
Sterilite testinin neden tek başına steril ürünü güvenceye alamadığını ve bakteriyel endotoksin testinin ne ölçtüğünü açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: Avrupa Farmakopesi sterilite ve bakteriyel endotoksinler testleri
- M05-D05Parçacık ve görünüşProgramda
Enjeksiyonluk ürünlerde görünür ve görünmez parçacık testlerini ve parçacığın hastada neden bir risk olduğunu açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: Avrupa Farmakopesi parenteral preparatlarda parçacık kirliliği
- M05-D06Steril olmayan ürünün mikrobiyolojik kalitesiProgramda
Tablet, şurup ve krem gibi steril olmayan ürünlerde mikrobiyal sayım ve belirli mikroorganizma testlerinin mantığını açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: Avrupa Farmakopesi steril olmayan ürünlerin mikrobiyolojik incelemesi