Bir ilacın kalitesi bir izlenim değil, önceden yazılmış ölçütlerle karşılaştırılan bir ölçüm sonucudur. Bu modül kalite kontrol ile kalite güvenceyi ayırır, farmakopenin ve monografın ne olduğunu, spesifikasyonun nasıl kurulduğunu, referans standardın neden gerektiğini ve bir laboratuvar sonucunun ancak kaydı güvenilirse geçerli olduğunu anlatır.
Bu modülün sonunda
- Kalite kontrol ile kalite güvencenin görevlerini ayırır.
- Bir farmakope monografının ve bir spesifikasyonun bölümlerini okur.
- Veri bütünlüğü ilkelerinin bir laboratuvar sonucunu neden geçerli kıldığını açıklar.
Dersler
- M01-D01Kalite kontrol ve kalite güvenceProgramda
Kalite kontrolün ürünü ölçtüğünü, kalite güvencenin ise ürünü üreten sistemi güvenceye aldığını bir seri serbest bırakma kararı üzerinde gösterir.
Dayanak: Farmakope ve standart: ICH Q10 farmasötik kalite sistemi
Eczacılığa Giriş Akademisi’nde: M02-D05
- M01-D02Farmakope nedirProgramda
Farmakopenin ne olduğunu, Avrupa Farmakopesi ile Türk Farmakopesi'nin ilişkisini ve bir farmakopenin hangi kalite ölçütlerini bağlayıcı hâle getirdiğini açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: Avrupa Farmakopesi genel bildirimler; Türk Farmakopesi
- M01-D03Monografı okumakProgramda
Bir etken madde monografının bölümlerini (tanım, kimlik, testler, tayin) sırayla tanır ve her bölümün hangi soruyu yanıtladığını açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: Avrupa Farmakopesi monograf yapısı
- M01-D04Spesifikasyon ve kabul ölçütüProgramda
Bir spesifikasyonun test, yöntem ve kabul ölçütünden oluştuğunu ve ölçütlerin hangi bilgiye dayanarak belirlendiğini açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: ICH Q6A spesifikasyonlar
- M01-D05Referans standartProgramda
Bir ölçümün neden bir referans standarda göre yapıldığını ve birincil ile ikincil referans standardın farkını açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: Avrupa Farmakopesi referans standartları; DSÖ birincil ve ikincil kimyasal referans maddeler kılavuzu
- M01-D06Veri bütünlüğüProgramda
Bir laboratuvar kaydının atfedilebilir, okunaklı, eşzamanlı, özgün ve doğru olması ilkelerini açıklar ve bu ilkelerin çiğnendiği bir durumu tanır.
Dayanak: Farmakope ve standart: MHRA GxP veri bütünlüğü kılavuzu (2018); DSÖ veri bütünlüğü kılavuzu