Aynı mikrop bir ilacı bozar, başka bir ilacı üretir: farkı nerede?

Rolüne göre patika

Temel patika mikroorganizmayı ve ondan korunmayı kurar, tek başına alınabilir. Öğrenci patikası fakültedeki mikrobiyoloji ve biyoteknoloji derslerine eşlik eder; steril üretim patikası üretimde ve kalitede çalışana, biyolojik ilaç patikası biyolojik ürünle çalışan eczacıya ve ruhsat ekibine.

• 2 modül · 12 ders

  Temel

  Herkes için: mikroorganizma ve ondan korunmak. Tek başına alınabilir.

  Mikroorganizmalar ve ilaç → Sterilizasyon ve kontaminasyon kontrolü

• 5 modül · 30 ders

  Fakültedeki mikrobiyoloji ve biyoteknoloji

  Farmasötik mikrobiyoloji ve biyoteknoloji derslerini alan eczacılık öğrencisi.

  Mikroorganizmalar ve ilaç → Sterilizasyon ve kontaminasyon kontrolü → Rekombinant DNA'dan ilaca → Monoklonal antikorlar → Aşılar ve ileri tedaviler

• 3 modül · 17 ders

  Steril üretim

  Steril ürün üretiminde ve kalitesinde çalışan.

  Mikroorganizmalar ve ilaç → Sterilizasyon ve kontaminasyon kontrolü → Vaka ve atölye

• 5 modül · 28 ders

  Biyolojik ilaçla çalışmak

  Biyolojik ilaç ve biyobenzerle çalışan eczacı ve ruhsat ekibi.

  Rekombinant DNA'dan ilaca → Monoklonal antikorlar → Biyobenzerler → Aşılar ve ileri tedaviler → Vaka ve atölye

• Eczacılığa Giriş Akademisi: jenerik, biyobenzer ve saklama koşulları — eczacılığın ortak dilinden.
• Farmasötik Analiz ve Kalite Kontrol Akademisi: sterilite ve endotoksinin nasıl test edildiği — kalite kontrol laboratuvarından.
• Sağlık Okuryazarlığı Akademisi: antibiyotiğin ve aşının hasta gözünden anlamı — okurun tarafından.
• Burada sorulan: mikroorganizmayı ilaçtan nasıl uzak tutarız ve canlı hücreyle nasıl ilaç üretiriz?

Akademi boyunca çalışacağın şirket: Yalmaç İlaç

Kurgusal, orta ölçekli yerli bir ilaç üreticisi: Kocaeli'de bir tesis, çoğunlukla jenerik tablet, kapsül, şurup ve krem üretir; iki biyobenzer ürünün ruhsat başvurusu sürmektedir. Kalite kontrol laboratuvarı, ruhsat birimi ve farmakovijilans sorumlusu vardır.

• Cem

  Kırk bir yaşında, Yalmaç İlaç'ın kalite güvence müdürü. Bir serinin piyasaya çıkıp çıkmayacağına son imzayı o atar; sapma raporunu okumadan imza atmaz.

• Pınar

  Otuz altı yaşında, Yalmaç İlaç'ta ruhsat uzmanı. Bir ürünün dosyasını modül modül hazırlar, Kurumun sorularına yanıt yazar ve ürün bilgisindeki her cümlenin dayanağını bilir.

• Kaan

  Yirmi beş yaşında, eczacılık fakültesinin son sınıfında, stajını Ardıçlı Eczanesi'nde yapıyor. Akademilere çoğu zaman onunla girilir: fakültede ezberlediği her şey tezgâhta bir soruya döner.

• Nihan

  Otuz sekiz yaşında, Karaçam Devlet Hastanesi'nin klinik eczacısı. Sabah vizitine hekimlerle birlikte çıkar; ilaç listesinde fazla, eksik ya da çakışan olanı arar.

• Semra Hanım

  Elli altı yaşında, Ardıçlı Eczanesi'nin sahibi ve eczacısı. Otuz yıldır tezgâh başında; bir reçeteye bakmadan önce getirenin yüzüne bakar.

• Rojda

  Kırk dört yaşında, koyu esmer tenli, terzi. Üç yıldır tip 2 diyabeti var; Kürtçe ve Türkçe konuşur, annesine ilaçlarını Kürtçe anlatır. Güneşte lekelenen cildi için de eczaneye danışır.

Program

Bu bilgi ne kadar sağlam?

Derslerdeki her kanıt kartı aşağıdaki etiketlerden birini taşır. Bir hücre ya da hayvan çalışması insanda sonuç gibi, bir biyolojik ürün için gösterilen sonuç benzer görünen başka bir ürüne genellenerek sunulmaz.

Mevzuat

Eczacılığı, ilacı ya da ürünü düzenleyen kanun, yönetmelik, tebliğ ya da Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu kılavuzunun kendi metni. Bağlar; adı, maddesi ve yürürlükteki hâliyle verilir.

Farmakope ve standart

Avrupa Farmakopesi, Türk Farmakopesi, ICH kılavuzları ve İyi İmalat Uygulamaları gibi kalite ve yöntem standartları. Bir testin, bir sınırın ya da bir üretim kuralının dayanağıdır; baskı ya da sürüm numarasıyla verilir.

Ürün bilgisi

Onaylı Kısa Ürün Bilgisi (KÜB), Kullanma Talimatı (KT) ya da Avrupa İlaç Ajansı ürün bilgisi. Bir ilacın onaylı endikasyonunu, uyarısını ve etkileşimini söyler; derste doz buradan aktarılmaz, okur bu belgeye yönlendirilir.

Klinik kılavuz

Ulusal ya da uluslararası bir kuruluşun kanıt derecelendirmesiyle yayımladığı tedavi ya da uygulama kılavuzu. Kuruluşu ve yılıyla verilir; kılavuzun yerine geçilmez, kılavuz gösterilir.

Araştırma bulgusu

Hakemli dergide yayımlanmış klinik çalışma, meta-analiz ya da farmakoepidemiyoloji araştırması. Çalışmanın türü, kimde yapıldığı ve neyi göstermediği söylenir; tek çalışma genel yasa gibi sunulmaz.

Temel kaynak

Alanın standart ders kitabı ya da başvuru eseri: farmakoloji, farmakokinetik, farmasötik teknoloji, farmakognozi, toksikoloji kitapları. Yerleşik bilgiyi taşır; tartışmalı bir iddiayı tek başına kanıtlamaz. Eser ve baskısıyla verilir, metni kopyalanmaz.

Meslek rehberi

Uluslararası Eczacılık Federasyonu (FIP), Türk Eczacıları Birliği ya da bir meslek kuruluşunun uygulama rehberi. İşin nasıl yapılması gerektiğini anlatır; neden işe yaradığını kanıtlamaz.

Vaka

Gerçek, belgelenmiş bir ilaç olayı: bir ilaç felaketi, bir geri çekme, bir üretim hatası. Yalnız birincil kaynaktan (resmî rapor, kurum duyurusu, hakemli vaka analizi) ve yılıyla anlatılır. Bir vaka bir şeyin olabileceğini gösterir, sıklığını göstermez.

Erken bulgu

Laboratuvar, hayvan ya da küçük ölçekli insan çalışması. Bir mekanizmanın varlığını düşündürür; insanda klinik bir sonuç olarak sunulmaz.