Bir biyolojik ilacın patent süresi dolduğunda ona benzeyen ürünler gelir; ama bir protein kimyasal bir ilaç gibi birebir kopyalanamaz. Bu modül biyobenzerin ne olduğunu, özgün ürünle nasıl karşılaştırıldığını, onayın bir endikasyondan ötekine nasıl genişletildiğini, eczanede yerine verme sorusunu ve biyobenzerlerin ilaca erişimdeki yerini anlatır.
Bu modülün sonunda
- Biyobenzer ile jenerik ilacın onay yolunu karşılaştırır.
- Karşılaştırılabilirlik çalışmasının basamaklarını ve endikasyon ekstrapolasyonunun gerekçesini açıklar.
- Biyobenzerin yerine verilmesi konusunda Türkiye'deki kuralı ve tartışmayı açıklar.
Dersler
- M05-D01Biyobenzer nedirProgramda
Biyobenzeri tanımlar ve neden «aynısı» değil «benzeri» denildiğini, jenerikle farkı üzerinden açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: EMA benzer biyolojik tıbbi ürünler kılavuzu
Eczacılığa Giriş Akademisi’nde: M02-D06
- M05-D02KarşılaştırılabilirlikProgramda
Bir biyobenzerin özgün ürünle analitik, klinik öncesi ve klinik olarak adım adım nasıl karşılaştırıldığını açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: EMA benzer biyolojik tıbbi ürünler kılavuzu; ICH Q5E
- M05-D03Endikasyon ekstrapolasyonuProgramda
Bir biyobenzerin bir endikasyonda gösterilen benzerliğinin öteki endikasyonlara hangi gerekçeyle genişletildiğini açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: EMA benzer biyolojik tıbbi ürünler kılavuzu
- M05-D04Değiştirilebilirlik ve eczanede yerine vermeProgramda
Bir biyolojik ilacın biyobenzeriyle değiştirilmesinin hangi koşullara bağlı olduğunu ve eczanede yerine verme konusundaki kuralı açıklar.
Dayanak: Mevzuat: TİTCK biyobenzer ürünler kılavuzu; Araştırma bulgusu: biyobenzere geçiş çalışmalarının sistematik derlemesi (Barbier ve arkadaşları 2020, Clinical Pharmacology and Therapeutics)
- M05-D05Biyobenzer ve erişimProgramda
Biyobenzerlerin fiyat rekabeti ve tedaviye erişim üzerindeki etkisini ve bu etkiyi sınırlayan etkenleri açıklar.
Dayanak: Araştırma bulgusu: Avrupa'da biyobenzerlerin etkisi (IQVIA raporları; kaynak yazımda seçilir)