Aşılar hastalığı tedavi etmez, önler; gen ve hücre tedavileri ise bir hastalığın kaynağına uzanmaya çalışır. Bu modül aşı türlerini ve bağışıklık yanıtını, mRNA aşılarının nasıl çalıştığını, gen tedavisinin ve CAR-T gibi hücre tedavilerinin ilkesini ve bu ürünlerin üretimde ve güvenlikte getirdiği yeni soruları anlatır.
Bu modülün sonunda
- Aşı türlerini içerdikleri antijen biçimine göre sınıflandırır.
- mRNA aşısının hücrede nasıl bir bağışıklık yanıtı başlattığını açıklar.
- Gen ve hücre tedavilerinin ilkesini ve bu ürünlere özgü üretim ve güvenlik sorularını açıklar.
Dersler
- M06-D01Aşı türleriProgramda
Canlı zayıflatılmış, inaktive, alt birim, toksoid, vektör ve nükleik asit aşılarını içerdikleri antijen biçimine göre karşılaştırır.
Dayanak: Temel kaynak: Plotkin, Orenstein ve Offit, Plotkin's Vaccines
- M06-D02Aşı ve bağışıklıkProgramda
Bir aşının doğal ve kazanılmış bağışıklığı nasıl harekete geçirdiğini, adjuvanın rolünü ve bağışıklık belleğinin nasıl oluştuğunu açıklar.
Dayanak: Temel kaynak: Plotkin, Orenstein ve Offit, Plotkin's Vaccines
- M06-D03mRNA aşılarıProgramda
Bir mRNA aşısının hücreye nasıl girdiğini, proteinin nasıl üretildiğini ve büyük bir faz 3 denemenin ne gösterdiğini açıklar.
Dayanak: Araştırma bulgusu: Polack ve arkadaşları 2020, New England Journal of Medicine
- M06-D04Gen tedavisiProgramda
Bir genin vektörle hücreye taşınmasının ilkesini, vektör türlerini ve ileri tedavi tıbbi ürünlerinin düzenleyici yerini açıklar.
Dayanak: Mevzuat: AB ileri tedavi tıbbi ürünleri tüzüğü (1394/2007); Temel kaynak: Crommelin, Sindelar ve Meibohm, Pharmaceutical Biotechnology
- M06-D05Hücre tedavisiProgramda
Hastanın kendi bağışıklık hücrelerinin yeniden programlanarak kanser hücresine yöneltildiği tedavinin ilkesini ve bilinen ciddi risklerini açıklar.
Dayanak: Araştırma bulgusu: Maude ve arkadaşları 2018, New England Journal of Medicine
- M06-D06İleri tedavilerin üretimiProgramda
Her hastaya özgü üretilen ürünlerin üretim, taşıma, saklama ve güvenlik izlemindeki farklı soruları açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: AB İyi İmalat Uygulamaları ileri tedavi tıbbi ürünleri kılavuzu