Bu modül akademinin iki yüzünü gerçek olaylarda birleştirir: bir antibiyotiğin laboratuvar tabağından fabrikaya taşınması, bir biyolojik hammaddenin kirlenmesi ve bir steril ürünün kirlenmesiyle yaşanan salgın. Sonunda okur bir biyobenzer dosyasının özetini ve bir aseptik sürecin risklerini değerlendirir.
Bu modülün sonunda
- Bir üretim ya da kontaminasyon olayında mikrobiyolojinin ve kalite sisteminin payını gösterir.
- Bir biyobenzer karşılaştırılabilirlik özetini okuyup eksik bilgiyi işaretler.
- Bir aseptik süreçteki kontaminasyon risklerini sıralar ve önlem önerir.
Dersler
- M07-D01Penisilini fabrikada üretmekProgramda
Penisilinin laboratuvar ölçeğinden büyük ölçekli fermantasyona taşınmasının hangi mikrobiyoloji ve mühendislik sorunlarını çözmeyi gerektirdiğini anlatır.
Dayanak: Vaka: Amerikan Kimya Derneği, penisilinin keşfi ve geliştirilmesi (Ulusal Tarihî Kimya Simgesi 1999)
- M07-D02Kirlenmiş heparinProgramda
Bir biyolojik hammaddenin aşırı sülfatlanmış kondroitin sülfatla kirlenmesinin nasıl ciddi reaksiyonlara yol açtığını ve nasıl saptandığını anlatır.
Dayanak: Vaka: Kishimoto ve arkadaşları 2008, New England Journal of Medicine
- M07-D03Kirlenmiş steril enjeksiyonProgramda
Mantarla kirlenmiş bir steril enjeksiyonun yol açtığı salgını ve aseptik hazırlama kurallarının çiğnenmesinin bu olaydaki payını anlatır.
Dayanak: Vaka: Smith ve arkadaşları 2013, New England Journal of Medicine
- M07-D04Atölye: bir biyobenzer özetini okumakProgramda
Kurgusal bir biyobenzerin karşılaştırılabilirlik özetini okur ve analitik, klinik öncesi ve klinik verilerde eksik ya da zayıf noktayı gerekçesiyle işaretler.
Dayanak: Farmakope ve standart: EMA benzer biyolojik tıbbi ürünler kılavuzu
- M07-D05Atölye: bir aseptik süreci değerlendirmekProgramda
Kurgusal bir aseptik dolum sürecini adım adım izler ve her adımdaki kontaminasyon riskini ve kontrol önlemini bir tabloda yazar.
Dayanak: Farmakope ve standart: AB İyi İmalat Uygulamaları kılavuzu Ek 1 steril ürünlerin üretimi (2022); ICH Q9(R1)