Steril bir ürün, içinde canlı mikroorganizma bulunma olasılığı kabul edilebilir ölçüde düşük olan üründür; sıfır değil. Bu modül sterilliğin nasıl tanımlandığını, ısı, filtrasyon, radyasyon ve gazla sterilizasyonu, dezenfektan ve antiseptikleri, çok dozlu ürünlerde koruyucuları ve aseptik üretimin temiz oda koşullarını anlatır.
Bu modülün sonunda
- Sterilite güvence düzeyini tanımlar ve sterilizasyon yöntemlerini uygun oldukları ürüne göre seçer.
- Dezenfektan, antiseptik ve koruyucu arasındaki farkı açıklar.
- Aseptik üretimde kontaminasyon riskinin nereden geldiğini ve nasıl kontrol edildiğini açıklar.
Dersler
- M02-D01Steril ne demekProgramda
Sterilite güvence düzeyini tanımlar ve sterilliğin neden test edilerek değil süreç doğrulanarak güvenceye alındığını açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: Avrupa Farmakopesi steril ürünlerin hazırlanması için yöntemler genel bölümü
- M02-D02Isıyla sterilizasyonProgramda
Nemli ve kuru ısıyla sterilizasyonun ilkesini, uygun olduğu ürünleri ve sürecin nasıl doğrulandığını açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: Avrupa Farmakopesi steril ürünlerin hazırlanması için yöntemler genel bölümü
- M02-D03Filtrasyon, radyasyon ve gazProgramda
Isıya duyarlı ürünler için süzme, iyonlaştırıcı radyasyon ve gazla sterilizasyonun ilkesini ve sınırlarını açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: Avrupa Farmakopesi steril ürünlerin hazırlanması için yöntemler genel bölümü
- M02-D04Dezenfektan ve antiseptikProgramda
Dezenfektan ile antiseptiği ayırır ve etkinliklerini etkileyen derişim, temas süresi ve organik yük etkenlerini açıklar.
Dayanak: Temel kaynak: Denyer, Hodges ve Gorman, Hugo and Russell's Pharmaceutical Microbiology
- M02-D05KoruyucularProgramda
Çok dozlu ürünlerde koruyucunun neden gerektiğini, koruyucu etkinlik testinin nasıl yapıldığını ve koruyucuların sınırlarını açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: Avrupa Farmakopesi antimikrobiyal koruyucu etkinliği testi
- M02-D06Temiz oda ve aseptik üretimProgramda
Temiz oda sınıflarını, personel ve hava akışının kontaminasyondaki payını ve aseptik sürecin besiyeri dolumuyla nasıl doğrulandığını açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: AB İyi İmalat Uygulamaları kılavuzu Ek 1 steril ürünlerin üretimi (2022)
Farmasötik Analiz ve Kalite Kontrol Akademisi’nde: M05-D04