Kimyasal bir ilaç birkaç düzine atomdan oluşur ve her seferinde aynı biçimde sentezlenebilir; bir protein ilacı binlerce atomdan oluşur ve canlı bir hücre tarafından üretilir. Bu modül biyolojik ilacın ne olduğunu, bir insan proteininin bakteri ya da memeli hücresinde nasıl üretildiğini, ilk rekombinant ilacın öyküsünü ve biyolojik ürünlerin karmaşıklığından doğan sorunları anlatır.
Bu modülün sonunda
- Biyolojik ilaç ile küçük moleküllü ilacı yapı, üretim ve kalite bakımından karşılaştırır.
- Bir rekombinant proteinin üretim basamaklarını sırayla açıklar.
- İmmünojenisitenin neden biyolojik ilaçlara özgü bir risk olduğunu açıklar.
Dersler
- M03-D01Biyolojik ilaç nedirProgramda
Biyolojik ilacı tanımlar ve küçük moleküllü ilaçtan büyüklük, yapı karmaşıklığı ve üretim biçimi bakımından farkını açıklar.
Dayanak: Temel kaynak: Crommelin, Sindelar ve Meibohm, Pharmaceutical Biotechnology
- M03-D02Rekombinant protein üretimiProgramda
Bir insan geninin üretici hücreye aktarılmasından proteinin hasattan alınmasına kadar rekombinant üretimin basamaklarını açıklar.
Dayanak: Temel kaynak: Crommelin, Sindelar ve Meibohm, Pharmaceutical Biotechnology
- M03-D03İlk rekombinant ilaçProgramda
İnsan insülininin rekombinant DNA teknolojisiyle üretilmesinin öyküsünü ve bunun hayvan kaynaklı ürünlere göre neyi değiştirdiğini anlatır.
Dayanak: Vaka: rekombinant DNA teknolojisiyle insan insülini (Johnson 1983, Science)
- M03-D04Hücre hattı ve biyoreaktörProgramda
Bakteri, maya ve memeli hücre hatlarının üretimdeki farkını ve proteinin şeker zincirlerinin neden üretici hücreye bağlı olduğunu açıklar.
Dayanak: Temel kaynak: Crommelin, Sindelar ve Meibohm, Pharmaceutical Biotechnology
- M03-D05Saflaştırma ve süreç ürünün kendisidirProgramda
Bir protein ilacın saflaştırma basamaklarını ve biyolojik üründe üretim sürecindeki küçük bir değişikliğin neden ürünü değiştirebileceğini açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: ICH Q5E üretim süreci değişikliklerinde karşılaştırılabilirlik; ICH Q6B biyoteknolojik ürünlerde spesifikasyonlar
- M03-D06İmmünojenisiteProgramda
Bir biyolojik ilacın vücutta antikor yanıtı oluşturabileceğini, bunun etkiyi ve güvenliği nasıl değiştirebileceğini ve nasıl izlendiğini açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: EMA terapötik proteinlerin immünojenisite değerlendirmesi kılavuzu