Binlerce kişide denenen bir ilacın milyonlarca kişideki zararını kim, nasıl fark eder?

Rolüne göre patika

Temel patika farmakovijilansı ve bildirimi kurar, tek başına alınabilir. Öğrenci patikası fakültedeki derslere eşlik eder; eczacı patikası bildirim yapan serbest ve hastane eczacısına, endüstri patikası şirket farmakovijilans biriminde çalışana.

• 2 modül · 12 ders

  Temel

  Herkes için: farmakovijilans ve advers etki bildirimi. Tek başına alınabilir.

  Farmakovijilans nedir → Spontan bildirim

• 5 modül · 30 ders

  Fakültedeki farmakovijilans

  Farmakovijilans derslerini alan eczacılık öğrencisi.

  Farmakovijilans nedir → Spontan bildirim → Nedensellik ve sinyal → Risk yönetimi → İlaç hatası ve özel ürünler

• 4 modül · 23 ders

  Bildirim yapan eczacı

  Advers etki ve ilaç hatası bildiren serbest ve hastane eczacısı.

  Farmakovijilans nedir → Spontan bildirim → İlaç hatası ve özel ürünler → Vaka ve atölye

• 5 modül · 29 ders

  Şirket farmakovijilansı

  Şirket farmakovijilans biriminde çalışan.

  Farmakovijilans nedir → Nedensellik ve sinyal → Risk yönetimi → İlaç hatası ve özel ürünler → Vaka ve atölye

• Eczacılığa Giriş Akademisi: piyasa sonrası güvenlik izlemine ilk bakış — ilacın yaşam döngüsünden.
• Farmakolojinin İlkeleri Akademisi: advers etkinin mekanizması ve sınıflaması.
• Farmakognozi ve Bitkisel Ürünler Akademisi: bitkisel ürünün güvenliği — drogdan ve kanıttan.
• İlaç Endüstrisi ve Regülasyon Akademisi: ruhsat dosyası ve ruhsat sonrası değişiklik — düzenlemenin tarafından.
• Hastane Eczacılığı Akademisi: hastanede ilaç hatası bildirimi ve güvenlik kültürü.
• Hasta Güvenliği ve Tıbbi Hata Akademisi: tıbbi hatanın ve olay bildiriminin genel sistemi.
• Burada sorulan: piyasadaki bir ilacın zararı nasıl fark edilir, değerlendirilir ve azaltılır?

Akademi boyunca çalışacağın şirket: Yalmaç İlaç

Kurgusal, orta ölçekli yerli bir ilaç üreticisi: Kocaeli'de bir tesis, çoğunlukla jenerik tablet, kapsül, şurup ve krem üretir; iki biyobenzer ürünün ruhsat başvurusu sürmektedir. Kalite kontrol laboratuvarı, ruhsat birimi ve farmakovijilans sorumlusu vardır.

• Pınar

  Otuz altı yaşında, Yalmaç İlaç'ta ruhsat uzmanı. Bir ürünün dosyasını modül modül hazırlar, Kurumun sorularına yanıt yazar ve ürün bilgisindeki her cümlenin dayanağını bilir.

• Cem

  Kırk bir yaşında, Yalmaç İlaç'ın kalite güvence müdürü. Bir serinin piyasaya çıkıp çıkmayacağına son imzayı o atar; sapma raporunu okumadan imza atmaz.

• Semra Hanım

  Elli altı yaşında, Ardıçlı Eczanesi'nin sahibi ve eczacısı. Otuz yıldır tezgâh başında; bir reçeteye bakmadan önce getirenin yüzüne bakar.

• Nihan

  Otuz sekiz yaşında, Karaçam Devlet Hastanesi'nin klinik eczacısı. Sabah vizitine hekimlerle birlikte çıkar; ilaç listesinde fazla, eksik ya da çakışan olanı arar.

• Kaan

  Yirmi beş yaşında, eczacılık fakültesinin son sınıfında, stajını Ardıçlı Eczanesi'nde yapıyor. Akademilere çoğu zaman onunla girilir: fakültede ezberlediği her şey tezgâhta bir soruya döner.

• Rojda

  Kırk dört yaşında, koyu esmer tenli, terzi. Üç yıldır tip 2 diyabeti var; Kürtçe ve Türkçe konuşur, annesine ilaçlarını Kürtçe anlatır. Güneşte lekelenen cildi için de eczaneye danışır.

Program

Bu bilgi ne kadar sağlam?

Derslerdeki her kanıt kartı aşağıdaki etiketlerden birini taşır. Bir bildirim bir nedensellik kanıtı gibi, bir bildirim sayısı bir sıklık gibi, bir sinyal doğrulanmış bir risk gibi sunulmaz.

Mevzuat

Eczacılığı, ilacı ya da ürünü düzenleyen kanun, yönetmelik, tebliğ ya da Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu kılavuzunun kendi metni. Bağlar; adı, maddesi ve yürürlükteki hâliyle verilir.

Farmakope ve standart

Avrupa Farmakopesi, Türk Farmakopesi, ICH kılavuzları ve İyi İmalat Uygulamaları gibi kalite ve yöntem standartları. Bir testin, bir sınırın ya da bir üretim kuralının dayanağıdır; baskı ya da sürüm numarasıyla verilir.

Ürün bilgisi

Onaylı Kısa Ürün Bilgisi (KÜB), Kullanma Talimatı (KT) ya da Avrupa İlaç Ajansı ürün bilgisi. Bir ilacın onaylı endikasyonunu, uyarısını ve etkileşimini söyler; derste doz buradan aktarılmaz, okur bu belgeye yönlendirilir.

Klinik kılavuz

Ulusal ya da uluslararası bir kuruluşun kanıt derecelendirmesiyle yayımladığı tedavi ya da uygulama kılavuzu. Kuruluşu ve yılıyla verilir; kılavuzun yerine geçilmez, kılavuz gösterilir.

Araştırma bulgusu

Hakemli dergide yayımlanmış klinik çalışma, meta-analiz ya da farmakoepidemiyoloji araştırması. Çalışmanın türü, kimde yapıldığı ve neyi göstermediği söylenir; tek çalışma genel yasa gibi sunulmaz.

Temel kaynak

Alanın standart ders kitabı ya da başvuru eseri: farmakoloji, farmakokinetik, farmasötik teknoloji, farmakognozi, toksikoloji kitapları. Yerleşik bilgiyi taşır; tartışmalı bir iddiayı tek başına kanıtlamaz. Eser ve baskısıyla verilir, metni kopyalanmaz.

Meslek rehberi

Uluslararası Eczacılık Federasyonu (FIP), Türk Eczacıları Birliği ya da bir meslek kuruluşunun uygulama rehberi. İşin nasıl yapılması gerektiğini anlatır; neden işe yaradığını kanıtlamaz.

Vaka

Gerçek, belgelenmiş bir ilaç olayı: bir ilaç felaketi, bir geri çekme, bir üretim hatası. Yalnız birincil kaynaktan (resmî rapor, kurum duyurusu, hakemli vaka analizi) ve yılıyla anlatılır. Bir vaka bir şeyin olabileceğini gösterir, sıklığını göstermez.

Erken bulgu

Laboratuvar, hayvan ya da küçük ölçekli insan çalışması. Bir mekanizmanın varlığını düşündürür; insanda klinik bir sonuç olarak sunulmaz.