Bir hastada bir ilaçtan sonra bir olay görülmesi, ilacın o olaya yol açtığını göstermez. Bu modül tek bir bildirimde nedenselliğin nasıl değerlendirildiğini, değerlendirme ölçeklerinin sınırlarını, sinyal kavramını, bildirim veritabanında orantısız raporlamanın nasıl hesaplandığını, sinyalden düzenleyici karara giden yolu ve büyük verinin yerini anlatır.
Bu modülün sonunda
- Bir bildirimde nedenselliği yapılandırılmış bir yöntemle değerlendirir.
- Sinyali tanımlar ve doğrulanmış riskten ayırır.
- Orantısız raporlama ölçüsünün mantığını ve sınırlarını açıklar.
Dersler
- M03-D01Nedenselliği değerlendirmekProgramda
Zaman ilişkisi, ilacın kesilmesi ve yeniden verilmesine yanıt, öteki nedenler ve bilinen etki ölçütleriyle nedenselliğin nasıl değerlendirildiğini açıklar.
Dayanak: Meslek rehberi: DSÖ-Uppsala İzleme Merkezi nedensellik değerlendirme sistemi; Araştırma bulgusu: Naranjo ve arkadaşları 1981, Clinical Pharmacology and Therapeutics
- M03-D02Ölçeklerin sınırlarıProgramda
Nedensellik ölçeklerinin değerlendiriciler arası uyumunu ve tek bir bildirimde kesin yargının neden çoğu zaman mümkün olmadığını açıklar.
Dayanak: Araştırma bulgusu: nedensellik değerlendirme yöntemlerinin karşılaştırılması (Agbabiaka, Savović ve Ernst 2008, Drug Safety)
- M03-D03Sinyal nedirProgramda
Sinyali bir ilaç ile bir olay arasında yeni ya da bilinen bir ilişkinin doğrulanmayı bekleyen işareti olarak tanımlar.
Dayanak: Farmakope ve standart: EMA iyi farmakovijilans uygulamaları Modül IX (sinyal yönetimi)
- M03-D04Orantısız raporlamaProgramda
Bir bildirim veritabanında bir ilaç-olay çiftinin beklenenden sık bildirilip bildirilmediğini ölçen orantısız raporlama oranının mantığını kurgusal bir tabloyla gösterir.
Dayanak: Araştırma bulgusu: Evans, Waller ve Davis 2001, Pharmacoepidemiology and Drug Safety
- M03-D05Sinyalden kararaProgramda
Bir sinyalin doğrulanması, önceliklendirilmesi ve değerlendirilmesi basamaklarını ve sonunda ürün bilgisinin ya da ruhsatın nasıl değiştiğini açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: EMA iyi farmakovijilans uygulamaları Modül IX (sinyal yönetimi)
- M03-D06Büyük veri ve güvenlikProgramda
Elektronik sağlık kayıtları ve sigorta verilerinin güvenlik araştırmasında nasıl kullanıldığını ve bu verinin yanlılık kaynaklarını açıklar.
Dayanak: Araştırma bulgusu: elektronik sağlık verisiyle aktif güvenlik izlemi (Platt ve arkadaşları 2018, New England Journal of Medicine; FDA Sentinel)