Her ilacın riski vardır; amaç riski sıfırlamak değil, bilmek, azaltmak ve fayda ile dengelemektir. Bu modül risk yönetim planını, ek izleme altındaki ilaçları, sağlık çalışanına doğrudan iletişimi, eğitim materyali ve gebelik önleme programı gibi ek önlemleri, periyodik güvenlilik raporunu ve ürün bilgisinin değişmesinden ilacın geri çekilmesine kadar uzanan kararları anlatır.
Bu modülün sonunda
- Bir risk yönetim planının bölümlerini ve amacını açıklar.
- Rutin ve ek risk azaltma önlemlerini ayırır ve örneklerle açıklar.
- Fayda-risk dengesinin bir ilacın ruhsat durumunu nasıl değiştirdiğini açıklar.
Dersler
- M04-D01Risk yönetim planıProgramda
Bir risk yönetim planının güvenlilik kaygıları, farmakovijilans planı ve risk azaltma önlemleri bölümlerini açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: EMA iyi farmakovijilans uygulamaları Modül V (risk yönetim sistemleri)
- M04-D02Ek izlemeProgramda
Bazı ilaçların neden ek izlemeye alındığını ve ürün bilgisindeki ters üçgen işaretinin ne anlama geldiğini açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: EMA iyi farmakovijilans uygulamaları Modül X (ek izleme)
- M04-D03Sağlık çalışanına doğrudan iletişimProgramda
Yeni bir güvenlik bilgisinin sağlık çalışanlarına doğrudan bir mektupla nasıl duyurulduğunu ve bu mektubun nasıl okunması gerektiğini açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: EMA iyi farmakovijilans uygulamaları Modül XV (güvenlik iletişimi)
- M04-D04Ek risk azaltma önlemleriProgramda
Eğitim materyali, hasta kartı ve gebelik önleme programı gibi ek önlemleri ve bunların etkililiğinin nasıl ölçüldüğünü açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: EMA iyi farmakovijilans uygulamaları Modül XVI (risk azaltma önlemleri)
- M04-D05Periyodik güvenlilik raporuProgramda
Ruhsat sahibinin belirli aralıklarla sunduğu güvenlilik raporunun yapısını ve fayda-risk değerlendirmesindeki yerini açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: ICH E2C(R2) periyodik yarar-risk değerlendirme raporu
- M04-D06Ürün bilgisinden geri çekmeyeProgramda
Bir güvenlik bulgusunun ürün bilgisi değişikliğinden kullanım kısıtlamasına, askıya almaya ve geri çekmeye kadar hangi kararlara yol açabildiğini açıklar.
Dayanak: Mevzuat: İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik
İlaç Endüstrisi ve Regülasyon Akademisi’nde: M04-D06