Farmakovijilans yalnız ilacın kendisinin zararını değil, kullanımındaki hataları ve her ürün türünün kendine özgü güvenlik sorularını da izler. Bu modül ilaç hatalarının farmakovijilansa nasıl girdiğini, aşı güvenliğinin izlenmesini, biyolojik ürünlerde seri izlenebilirliğini, bitkisel ürün güvenliğini, kalite kusuru ve sahte ürün bildirimini ve ruhsat sonrası güvenlilik çalışmalarını anlatır.
Bu modülün sonunda
- İlaç hatası bildiriminin farmakovijilanstaki yerini açıklar.
- Aşı ve biyolojik ürün güvenliğinin izlenmesindeki özel gereklilikleri açıklar.
- Kalite kusuru ve sahte ürün bildiriminin advers etki bildiriminden farkını açıklar.
Dersler
- M05-D01İlaç hatası ve farmakovijilansProgramda
Zararla sonuçlanan ve sonuçlanmayan ilaç hatalarının nasıl bildirildiğini ve ürün tasarımına ve ambalajına nasıl geri bildirim sağladığını açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: EMA ilaç hataları iyi uygulama kılavuzu (2015)
Hastane Eczacılığı Akademisi’nde: M05-D04
- M05-D02Aşı güvenliğiProgramda
Aşı sonrası istenmeyen olayların nasıl izlendiğini ve nedenselliğin nasıl değerlendirildiğini açıklar.
Dayanak: Klinik kılavuz: DSÖ bağışıklama sonrası istenmeyen olaylarda nedensellik değerlendirmesi el kitabı (2018)
- M05-D03Biyolojik ürünlerde izlenebilirlikProgramda
Biyolojik ürünlerde bir advers etkinin hangi ürüne ve seriye ait olduğunun neden kaydedilmesi gerektiğini açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: EMA iyi farmakovijilans uygulamaları Ürün ya da Popülasyona Özgü Bölüm II (biyolojik tıbbi ürünler)
- M05-D04Bitkisel ürün güvenliğiProgramda
Bitkisel ürünlerde advers etkinin bildirilmesinin ve değerlendirilmesinin özel güçlüklerini açıklar.
Dayanak: Klinik kılavuz: DSÖ bitkisel ilaçların güvenlik izlemi kılavuzu (2004)
Farmakognozi ve Bitkisel Ürünler Akademisi’nde: M07-D05
- M05-D05Kalite kusuru ve sahte ürünProgramda
Bir ürünün kalitesindeki kusurun ya da sahte olduğu şüphesinin nasıl bildirildiğini ve geri çağırmanın nasıl işlediğini açıklar.
Dayanak: Mevzuat: TİTCK kalite kusuru ve geri çekme düzenlemeleri; Vaka: sahte ve standart dışı tıbbi ürünler (DSÖ küresel gözetim raporu 2017)
- M05-D06Ruhsat sonrası güvenlilik çalışmalarıProgramda
Bir güvenlik sorusunu yanıtlamak için ruhsattan sonra yapılan çalışmaların tasarımını ve zorunlu tutulduğu durumları açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: EMA iyi farmakovijilans uygulamaları Modül VIII (ruhsat sonrası güvenlilik çalışmaları)