Bu modül akademinin araçlarını iki gerçek güvenlik öyküsünde ve üç uygulamada birleştirir: piyasadan çekilen bir ağrı kesici, gebelikte riskinin anlaşılması onlarca yıl süren bir nöbet ilacı, bir bildirimin doldurulması, bir nedensellik değerlendirmesi ve bir sinyalin incelenmesi.
Bu modülün sonunda
- Bir geri çekme öyküsünde sinyalin nasıl ortaya çıktığını ve kararın nasıl verildiğini gösterir.
- Kurgusal bir olay için eksiksiz bir bildirim hazırlar.
- Kurgusal bir bildirimde nedenselliği ve bir veritabanı tablosunda sinyali değerlendirir.
Dersler
- M06-D01Piyasadan çekilen ağrı kesiciProgramda
Bir seçici iltihap gidericinin kalp-damar riskinin bir denemede nasıl ortaya çıktığını ve ilacın piyasadan çekilmesine giden süreci anlatır.
Dayanak: Vaka: Bresalier ve arkadaşları 2005, New England Journal of Medicine
- M06-D02Gebelikte bir nöbet ilacıProgramda
Bir antiepileptiğin gebelikteki riskinin nasıl anlaşıldığını ve gebelik önleme programı gibi ek önlemlere nasıl dönüştüğünü anlatır.
Dayanak: Vaka: EMA valproat değerlendirmesi ve gebelik önleme programı (2018)
- M06-D03Atölye: bir bildirimi doldurmakProgramda
Rojda'nın tezgâhta anlattığı kurgusal bir döküntü öyküsünden eksiksiz bir advers etki bildirimi hazırlar ve eksik bilgiyi nasıl tamamlayacağını yazar.
Dayanak: Mevzuat: TİTCK advers etki bildirim formu ve kılavuzu
- M06-D04Atölye: nedensellikProgramda
Kurgusal bir bildirimde nedenselliği yapılandırılmış bir yöntemle değerlendirir ve yargısının gerekçesini ve belirsizliğini yazar.
Dayanak: Meslek rehberi: DSÖ-Uppsala İzleme Merkezi nedensellik değerlendirme sistemi
- M06-D05Atölye: bir sinyali incelemekProgramda
Kurgusal bir bildirim veritabanı tablosunda orantısız raporlamayı hesaplar ve sinyalin doğrulanması için hangi bilgiye ihtiyaç olduğunu yazar.
Dayanak: Araştırma bulgusu: Evans, Waller ve Davis 2001, Pharmacoepidemiology and Drug Safety