Farmakovijilansın en eski ve hâlâ en önemli aracı, bir sağlık çalışanının ya da hastanın kendiliğinden yaptığı bildirimdir. Bu modül bildirimin nasıl yapıldığını, iyi bir bildirimde hangi bilgilerin bulunması gerektiğini, bildirimlerin neden az yapıldığını, hasta bildirimini, ciddi advers etkinin tanımını ve bildirimde kişisel verinin korunmasını anlatır.
Bu modülün sonunda
- Bir advers etki bildiriminde bulunması gereken en az bilgileri sayar.
- Ciddi advers etkinin ölçütlerini açıklar.
- Az bildirimin nedenlerini ve sonuçlarını tartışır.
Dersler
- M02-D01Bildirim nasıl yapılırProgramda
Bir advers etki bildiriminin hangi kanallardan, hangi formla ve hangi sürede yapıldığını açıklar.
Dayanak: Mevzuat: TİTCK advers etki bildirim formu ve kılavuzu
- M02-D02İyi bir bildirimProgramda
Bir bildirimin geçerli sayılması için gereken en az bilgileri (hasta, ilaç, olay, bildiren) ve değerlendirmeyi kolaylaştıran ek bilgileri açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: ICH E2D ruhsat sonrası güvenlilik verilerinin yönetimi
- M02-D03Neden az bildiriyoruzProgramda
Advers etkilerin neden az bildirildiğini ve az bildirimin bir riskin geç fark edilmesine nasıl yol açtığını açıklar.
Dayanak: Araştırma bulgusu: Hazell ve Shakir 2006, Drug Safety
Hasta Güvenliği ve Tıbbi Hata Akademisi’nde: M10-D01
- M02-D04Hasta bildirimiProgramda
Hastaların doğrudan advers etki bildirmesinin sağlık çalışanı bildiriminden farkını ve katkısını açıklar.
Dayanak: Araştırma bulgusu: hasta bildirimlerinin farmakovijilansa katkısı (Inácio, Cavaco ve Airaksinen 2017, British Journal of Clinical Pharmacology)
- M02-D05Ciddi advers etkiProgramda
Bir advers etkinin hangi ölçütlerle ciddi sayıldığını ve ciddi bildirimlerin neden daha kısa sürede yapıldığını açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: ICH E2A klinik güvenlilik verilerinin yönetimi
- M02-D06Bildirim ve kişisel veriProgramda
Bir bildirimde hastanın kimliğinin nasıl korunduğunu ve sağlık verisinin işlenmesinde gizlilik kurallarını açıklar.
Dayanak: Mevzuat: 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu (özel nitelikli kişisel veriler)