Farmakovijilans ilaçların istenmeyen etkilerini fark etmek, değerlendirmek, anlamak ve önlemek için yürütülen bilim ve etkinliklerin bütünüdür. Bu modül farmakovijilansın tanımını ve neden ruhsattan sonra da gerektiğini, advers etki, advers olay ve ilaç hatası ayrımını, Türkiye'deki sistemi, uluslararası işbirliğini ve sağlık çalışanının bildirim yükümlülüğünü anlatır.
Bu modülün sonunda
- Farmakovijilansı tanımlar ve piyasa sonrası izlemin gerekçesini açıklar.
- Advers etki, advers olay ve ilaç hatasını ayırır.
- Türkiye'de ve dünyada farmakovijilans sisteminin işleyişini açıklar.
Dersler
- M01-D01Tanım ve amaçProgramda
Farmakovijilansın tanımını, amacını ve sağlık sistemindeki yerini açıklar.
Dayanak: Klinik kılavuz: DSÖ farmakovijilansın önemi raporu (2002)
- M01-D02Neden ruhsattan sonra daProgramda
Klinik araştırmaların hasta sayısı, süresi ve dışlama ölçütleri nedeniyle nadir ve geç ortaya çıkan zararları neden gösteremediğini açıklar.
Dayanak: Klinik kılavuz: DSÖ farmakovijilansın önemi raporu (2002)
Eczacılığa Giriş Akademisi’nde: M02-D07
- M01-D03Advers etki, advers olay, ilaç hatasıProgramda
Advers olayı, advers ilaç reaksiyonunu ve ilaç hatasını tanımlarıyla ayırır ve her birinin bildirimdeki yerini açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: ICH E2A klinik güvenlilik verilerinin yönetimi
Farmakolojinin İlkeleri Akademisi’nde: M05-D01
- M01-D04Türkiye'de sistemProgramda
Türkiye Farmakovijilans Merkezi'nin görevlerini, ruhsat sahibinin farmakovijilans yükümlülüklerini ve sağlık kurumlarındaki farmakovijilans irtibat noktalarını açıklar.
Dayanak: Mevzuat: İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik
- M01-D05Uluslararası işbirliğiProgramda
DSÖ Uluslararası İlaç İzleme Programı'nın ve küresel bildirim veritabanının ülkeleri nasıl birleştirdiğini açıklar.
Dayanak: Meslek rehberi: Uppsala İzleme Merkezi ve DSÖ Uluslararası İlaç İzleme Programı
- M01-D06Sağlık çalışanının yükümlülüğüProgramda
Hekim, eczacı ve öteki sağlık çalışanlarının advers etki bildirim yükümlülüğünü ve bildirimin neden kanıt beklemeden yapıldığını açıklar.
Dayanak: Mevzuat: İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik