Olumsuz olay raporlaması

Açılış sahnesi

İki makale aynı masada duruyor. İkisi de yaşlı yetişkinlerde denge için on iki haftalık bir yoga programını sınamış; programlar birbirine oldukça benziyor. Birinin sonuçlar bölümünde tek bir cümle var: "Çalışma boyunca hiçbir olumsuz olay bildirilmedi." Ötekinde ise yarım sayfalık bir tablo: bel ağrısında artış, bir bilek burkulması, bir düşme, birkaç baş dönmesi, bir katılımcının bir hafta süren omuz ağrısı.

Makaleleri okuyan yoga terapisti ilk anda ikinci programın daha riskli olduğunu düşünüyor. Sonra yöntem bölümlerine dönüyor. İkinci çalışmada katılımcılara her dersin sonunda kısa bir form veriliyor, her hafta telefonla aranıp "bu hafta bedeninde olağan dışı bir şey oldu mu?" diye soruluyormuş. Birinci çalışmanın yöntem bölümünde ise olumsuz olayların nasıl toplandığına dair tek bir kelime yok.

Terapist, iki tablonun iki programı değil, iki farklı arama biçimini karşılaştırıyor olabileceğini fark ediyor. "Hiçbir olumsuz olay bildirilmedi" cümlesinin, hiçbir şey olmadığı mı, yoksa kimsenin sormadığı mı anlamına geldiğini makaleden anlayamıyor.

Bu derste ne olacak

Bu derste bir çalışmanın yararla birlikte zararı nasıl kaydettiğine bakıyoruz. Önce olumsuz olay ile olumsuz etki arasındaki ayrımı kuracağız: bir çalışma sırasında olan her kötü şeyin programdan kaynaklanmadığını, ama yine de kaydedilmesi gerektiğini. Sonra olayların ağırlığına göre nasıl sınıflandığını ve ciddi olayların neden ayrı bir yoldan bildirildiğini göreceğiz. Ardından olayların nasıl sorulduğunun, bulunan sayıyı nasıl değiştirdiğini tartışacağız; beklentinin kendisinin de bir yakınma üretebileceğini göreceğiz. En sonda zararın yayımlanmış raporlarda nasıl kaybolduğuna bakacağız; ten tonu burada, bir olayın fark edilip edilmemesinin onun hangi bedende olduğuna bağlı kalabildiğini gösterecek.

Sıfır noktası

Y5.66'da olay raporunu kendi salonumuz için konuştuk: olağan dışı bir olayı, durum sakinleştikten sonra ve tazeyken olgusal olarak yazmayı. Y5.75'te ise bir çalışmanın birincil ve ikincil sonuçlarını, yani neyi ölçmeye önceden söz verdiğini gördük.

Bu ders iki konuyu buluşturuyor. Bir çalışma, programın işe yarayıp yaramadığını ölçerken aynı zamanda katılımcıların başına gelen istenmeyen şeyleri de kaydetmelidir. Salondaki olay raporu tek bir olayı anlatır; araştırmadaki olumsuz olay kaydı ise bütün katılımcılardaki olayları, programın zarar profilini çıkarmak için toplar.

Mekanizma

Olay ile etki

Olumsuz olay maddesi, ilaç alanında bu terimi bir hastanın tıbbi tedavi ya da bir klinik çalışma sırasında yaşadığı her türlü beklenmedik ya da zararlı tıbbi durum olarak tanımlıyor. Madde, doğrudan yan etkilerden farklı olarak bir olumsuz olayın, sorunun tedaviden kaynaklandığı anlamına gelmediğini vurguluyor: incelenen tedaviyle kesin bir bağı olsun olmasın, tedavi sırasında ortaya çıkan her olumsuz belirti, bulgu ya da durum bu kapsama girer.

Ciddi olumsuz olay maddesi, bağın ayrıca kurulduğu durumu da adlandırıyor: bir sağlık girişiminin neden olduğuna inanılan olumsuz olaya olumsuz etki deniyor. Bu ayrım bir yoga çalışması için önemli. Bir katılımcının program sırasında bisikletten düşüp bileğini kırması bir olumsuz olaydır; derste bir denge duruşunda düşüp bileğini kırması ise olumsuz etki olarak değerlendirilebilir. Her ikisi de kaydedilir; çünkü hangisinin programla ilişkili olduğu, olay kaydedilmeden değerlendirilemez.

Ağırlık ve derece

Olumsuz olay maddesi, olayların ciddi ya da ciddi olmayan, beklenen ya da beklenmeyen, çalışmayla ilişkili, olası ilişkili ya da ilişkisiz diye sınıflandığını yazıyor. Ciddi olumsuz olay maddesi, bir olayı ciddi yapan ölçütleri sayıyor: ölüm, hayatı tehdit etmesi, hastaneye yatış gerektirmesi ya da var olan yatışı uzatması, kalıcı ya da önemli bir yetersizliğe yol açması, kalıcı bir hasarı önlemek için müdahale gerektirmesi. Madde, "hayatı tehdit eden" ifadesinin olay anında gerçek bir ölüm riskini anlattığını, daha ağır olsaydı ölüme yol açabilecek bir olayı kapsamadığını da belirtiyor.

Olumsuz olay maddesi, klinik çalışmalarda katılımcılarda görülen olayların çalışmanın sorumlusuna ve gerektiğinde yerel etik kurula bildirilmesi gerektiğini, ciddi olayların düzenleyici otoritelere hemen, ciddi olmayanların ise yıllık özette bildirildiğini yazıyor. Madde, olayların ağırlığına göre bir dereceleme de aktarıyor: hafif, orta, ağır, hayatı tehdit eden ya da yetersizliğe yol açan ve olaya bağlı ölüm, sırasıyla birden beşe kadar derecelendiriliyor.

Nasıl sorulduğu

Açılış sahnesindeki iki tablo arasındaki fark, bir yöntem farkı olabilir. Olumsuz olay maddesi, olayları ortaya çıkarmak için kullanılan yöntemin verinin kapsamını ve niteliğini etkilediğini yazıyor. Madde, iki bin on sekiz tarihli bir derlemenin, bazı ilaç çalışmalarında katılımcılara "nasıl hissediyorsun?" gibi basit açık sorular sorulduğunu, bazılarında ise "kas ağrısı ya da baş ağrısı yaşıyor musun?" gibi uzun beden belirtisi anketleri verildiğini bulduğunu aktarıyor. Olayların nasıl değerlendirilmesi gerektiği konusunda bir uzlaşı bulunmadığından, soruların türünün ve dilinin ölçüm hatasına yol açabileceği ve çalışmaları karşılaştırmayı zorlaştırabileceği kaygısını da ekliyor.

Soru sormanın kendisi de bir etki taşıyabilir. Nosebo etkisiyle Y5.02'de, bir öğretmenin ağzından çıkan korkutucu bir hastalık adının öğrencinin belirtilerini ağırlaştırabildiği yerde karşılaşmıştık. Nosebo maddesi, araştırmaya daha yakın bir örnek veriyor: bir ilacın yan etkisini bekleyen bir hasta, ilaç etkisiz bir madde olsa bile o etkiyi yaşayabilir. Madde, terimi Walter Kennedy'nin bin dokuz yüz altmış birde, plasebonun karşılığı olarak ortaya attığını da aktarıyor. Y5.79'da plasebo etkisini gördük; nosebo, aynı beklentinin olumsuz yöndeki yüzüdür. Bir çalışmada bu, katılımcılara verilen uzun bir olası yan etki listesinin, listedeki yakınmaları kendisinin besleyebileceği anlamına gelir.

Raporda kaybolan zarar

Olaylar toplansa bile yayımlanan raporlara ulaşmayabilir. Ciddi olumsuz olay maddesi, araştırmaların bu olayların kamuya açık raporlarda çoğu zaman yetersiz bildirildiğini gösterdiğini yazıyor; bu verilerin eksikliği ve onları birleştirme yöntemlerindeki belirsizlik yüzünden sistematik derleme ve meta-analiz yapanların, farkında olmadan sağlık yararını olduğundan fazla vurguladığını ekliyor. Madde, yarar üzerindeki bu aşırı vurguyu dengelemek için klinik çalışmalardan zararın daha eksiksiz raporlanması çağrısını da aktarıyor. Klinik çalışma raporlama standartları maddesi de, bu standardın zararların raporlanması için genişletilmiş bir sürümü bulunduğunu yazıyor.

Ten tonu burada, bir olayın fark edilip edilmemesinin onun hangi bedende olduğuna bağlı kalabildiğini gösterir. Bası yarası maddesi, derin doku hasarının kalıcı koyu kırmızı, bordo ya da mor bir renk değişimiyle görülebildiğini, ama renk değişiminin koyu pigmentli ciltte farklı görünebileceğini, ağrı ve sıcaklık değişikliğinin çoğu zaman renk değişiminden önce geldiğini yazıyor. Bir çalışmanın olay formu "kızarıklık", "morluk" ya da "renk değişimi" gibi görünür işaretlere dayanıyorsa, aynı olay farklı tenlerde farklı sıklıkla kaydedilebilir. Y5.22'de ve Y5.38'de kendi formlarımızda aynı sorunla karşılaşmıştık; araştırmada bu, bir programın bazı katılımcılar için daha güvenli görünmesine, ama aslında yalnızca olaylarının daha az görülmesine yol açabilir.

Örneklerden okuma

Usta katmanı

Bir çalışmanın güvenlik bilgisi, olayların ne kadar dikkatle arandığından ayrı okunamaz. "Hiçbir olumsuz olay bildirilmedi" cümlesi, bir yoklama yöntemi tarif edilmeden bir güvenlik kanıtı değildir; ayrıntılı bir olay tablosu da tek başına bir risk kanıtı değildir.

Usta öğretmen, bir makalede olayların nasıl sorulduğunu, kimin kaydettiğini, ağırlıklarının nasıl derecelendiğini ve programla ilişkilerinin nasıl değerlendirildiğini arar. İki grubun olaylarını aynı yöntemle karşılaştırılmışsa okur; farklı yöntemlerle toplanmış sayıları yan yana koymaz.

Usta öğretmen, zararın raporlarda kolayca kaybolduğunu da bilir. Bir derlemenin yararı ayrıntılı, zararı ise tek cümleyle anlattığını gördüğünde bu dengesizliği okuruna söyler. Ve kendi salonunda da aynı ilkeyi uygular: olayları kaydeder, her tende aynı biçimde cevaplanabilen sorular sorar ve kayıt tutmadığı bir konuda "hiç sorun olmadı" demez.

Yaygın hatalar ve yanlış bilinenler

Uygulama

Aklında kalsın

Olumsuz olay, programla bağı kanıtlanmasa da kaydedilen her istenmeyen durumdur; olumsuz etki, programın neden olduğuna inanılan olaydır.

Ciddi olaylar ayrı ölçütlerle tanımlanır ve hızlı bir bildirim yolundan geçer; olayların ağırlığı derecelenmeden bir sayı az şey söyler.

Olayları nasıl sorduğun, kaç olay bulacağını değiştirir; beklentinin kendisi de bir yakınma üretebilir.

"Hiçbir olumsuz olay bildirilmedi" cümlesi, yoklama yöntemi olmadan bir güvenlik kanıtı değildir.

Görünür işarete dayanan bir form, bazı tenlerdeki olayları eksik kaydeder; duyuya dayalı sorular her bedende aynı işler.

Sonraki derse köprü

Bu derste zararın, toplandığı hâlde yayımlanan raporlara ulaşmayabildiğini gördük. Aynı süzgeç bütün bir çalışmaya da uygulanabilir: sonucu beklenmedik, olumsuz ya da ilgi çekmeyen çalışmalar hiç yayımlanmayabilir.

Sıradaki dersin konusu bu süzgeç: yayın yanlılığı.

Soru şu: hiçbir etki bulamayan bir yoga çalışması bir çekmecede kaldığında, yayımlanmış literatürden oluşan bir derlemenin sonucu nasıl değişir, ve okur görmediği çalışmaların varlığını nasıl sezebilir?