Takviye nasıl denetlenir?

Bir an

Pazar sabahı Defne, Nurten Hanım'ın uyarısından sonra kullanmadığı sarı kantaron kutusunu mutfak masasında evirip çeviriyor. Kutunun ön yüzünde iri harflerle "Stres ve uyku desteği", "Bakanlık onaylı" yazıyor. Arka yüzde küçük harflerle bir onay numarası ve bir uyarı var: "İlaç değildir. Hastalıkların önlenmesi veya tedavi edilmesi amacıyla kullanılmaz."

Rıza kahvesini alıp yanına oturuyor. "Bakanlık onaylıysa ilaç gibi bir şeydir," diyor. "Onaylamışlar demek ki işe yarıyor."

Defne iki yazıyı yan yana okuyor: "Bakanlık onaylı" ve "İlaç değildir". "Baba," diyor, "bir şey hem onaylı hem ilaç değil. O zaman neyi onaylamışlar?"

Rıza duraksıyor. Bunu hiç düşünmemiş.

Soru

Türkiye'de bir takviye rafa hangi yoldan ulaşır, bu yol ilacın ruhsat yolundan ne bakımdan farklıdır ve kutudaki "onaylı" ibaresi okura neyi söyler, neyi söylemez?

Nasıl işler

Eczane rafında ya da internette yan yana duran bir ilaç kutusu ile bir takviye kutusu birbirine çok benzeyebilir: ikisi de kapsül, ikisinin de günlük kullanım miktarı yazılı, ikisinin de arkasında bir numara var. Ama bu iki ürün Türkiye'de farklı kurumların denetiminde, farklı kurallarla piyasaya çıkar.

İlaçlar ise Sağlık Bakanlığı'na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'ndan ruhsat alarak piyasaya çıkar. Bir ilacın ruhsat alabilmesi için, belirli bir hastalıkta işe yaradığını ve güvenli olduğunu gösteren kanıtların sunulması beklenir; M01'de gördüğümüz randomize denemeler bu kanıtın temelidir. İlaç bir hastalığı tedavi etmek ya da önlemek için kullanılır ve bunu söylemesine izin verilir.

Takviye edici gıdalar ise Tarım ve Orman Bakanlığı'nın denetimindedir. Bir takviyenin piyasaya çıkabilmesi için gıda işletmecisi, ürünle ilgili bilgi ve belgelerle il müdürlüğüne başvurur; belgeler eksiksiz ve doğruysa ürüne bir onay numarası verilir. 2 ile 4 yaş arası çocuklara yönelik takviyelerde başvuru ayrıca bakanlıktaki bir komisyonda değerlendirilir. Onaylanan takviyelerin listesi bakanlığın internet sitesinde yayımlanır.

Rıza'nın sorusunun cevabı burada yatar. Kutudaki "onay", ürünün bir gıda olarak mevzuata uygun belgelerle kayda alındığını gösterir; ürünün bir hastalığa iyi geldiğinin bir ilaç gibi sınandığını göstermez. Zaten takviyenin bir hastalığı önlediğini ya da tedavi ettiğini söylemesi yasaktır.

Bu düzenlemeler okura birkaç somut ipucu verir. Takviyenin etiketinde, sunumunda ve reklamında bir hastalığı önleme, tedavi etme ya da iyileştirme özelliğinden söz edilemez. Sağlık beyanında kilo kaybının miktarı ya da oranı belirtilemez; ürünü kullanan birinin tanıklığına dayanan beyanlar da kesinlikle yasaktır. Etikette ise "İlaç değildir. Hastalıkların önlenmesi veya tedavi edilmesi amacıyla kullanılmaz." ifadesinin yer alması zorunludur.

Defne'nin kutusundaki "Stres ve uyku desteği" yazısı, bu çizginin üzerinde yürüyen bir ifadedir: bir hastalık adı vermez, ama okurun aklına bir sorunu getirir. Kutunun önündeki iri yazı ile arkasındaki küçük uyarı arasındaki gerilim de buradan doğar.

Kanıt

Yaygın yanılgılar

Sayılarla

Türkiye'de takviyelerle ilgili temel düzenlemelerin tarihleri, kuralların ne zaman ve nasıl katmanlaştığını gösterir. Takviye yönetmeliği 2 Mayıs 2013'te, takviye tebliği aynı yılın 16 Ağustos'unda yayımlandı. Sağlık beyanlarını ayrıca düzenleyen yönetmelik 20 Nisan 2023'te geldi; yani takviye kurallarından on yıl sonra.

Tebliğ, etiketteki "İlaç değildir" ifadesinin, küçük harf yüksekliği en az 3 milimetre olan karakterlerle yazılmasını şart koşar; uyarının okunur olması da kuralın parçasıdır. Vitamin ve mineral içeren takviyelerde, önerilen günlük porsiyondaki her besin öğesinin miktarı 11 yaş ve üzeri için beslenme referans değerinin en az yüzde 15'i olmalıdır; 4 ile 10 yaş grubu için bu değerin yarısı alınır. Bu kural, ürünün etikette adını andığı bir öğeyi anlamlı bir miktarda içermesini güvenceye almaya çalışır; ürünün sağlığa faydasını değil.

Bu ülkede kaç takviyenin onaylı olduğunu ve bunların ne kadarının denetimde uygunsuz bulunduğunu gösteren, yöntemi açık ve doğrulayabildiğimiz bir sayıya ulaşamadık.

Herkes için aynı mı?

Takviye kurallarının koruduğu sınır herkes için aynı derecede önemli değildir. Düzenli ilaç kullananlar için asıl risk 5.3'te gördüğümüz etkileşimlerdir ve bir takviyenin onaylı olması bu riski ortadan kaldırmaz. Etiketteki "hastalık veya ilaç kullanılması durumlarında doktorunuza danışın" ifadesi tam olarak bu kişiler içindir.

Gebeler, emzirenler ve çocuklar için de ayrı bir dikkat gerekir. Çocuklara yönelik takviyelerin küçük yaşlarda ek bir değerlendirmeden geçmesi bu yüzdendir; ama bu değerlendirme, çocuğun takviyeye ihtiyacı olup olmadığı sorusunu cevaplamaz. Yaşlılar ve çok sayıda takviye kullananlar için de aynı öğenin birkaç üründen birden alınması, önerilen günlük miktarın farkında olmadan aşılmasına yol açabilir.

Ne zaman hekime?

Bir takviyeyi bir hastalığın tedavisi ya da önlenmesi için kullanmayı düşünüyorsan, önce hekimine danış; takviyenin kendisi bu amaçla kullanılamayacağını etiketinde söyler. Düzenli ilaç kullanıyorsan, gebeysen, emziriyorsan ya da bir çocuğa takviye vermeyi düşünüyorsan, başlamadan önce hekiminle ya da eczacınla konuş. Bir takviyeyi kullandıktan sonra döküntü, nefes darlığı, çarpıntı, sarılık ya da uzun süren mide-bağırsak yakınmaları gibi bir sorun yaşarsan, ürünü bırak, kutusunu sakla ve bir sağlık kuruluşuna başvur.

Kendi hayatında

Defne'nin sorusu, "neyi onaylamışlar?", her takviye kutusuna sorulabilir. Cevabı çoğu zaman kutunun kendisinde, arka yüzün küçük harflerindedir.

Kapanış

1. Takviye edici gıdalar hukuken gıdadır; Tarım ve Orman Bakanlığı'nın denetiminde, belgelerle onay numarası alarak piyasaya çıkar. İlaçlar ise etkililik ve güvenlilik kanıtı sunarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'ndan ruhsat alır.
2. Takviyedeki "onay", ürünün bir gıda olarak kayda alındığını gösterir; bir hastalığa iyi geldiğini göstermez. Takviyelerin bir hastalığı önlediğini ya da tedavi ettiğini söylemesi yasaktır ve etiketlerinde "İlaç değildir" yazması zorunludur.
3. Sağlık beyanlarında kilo kaybı miktarı ve tanıklık kullanılamaz; ön yüzdeki büyük vaat ile arka yüzdeki küçük uyarıyı birlikte okumak, ürünün gerçekte ne olduğunu gösterir.

Beş soru

1. Takviye edici gıda hukuken nedir ve hangi bakanlığın denetimindedir?
2. Bir takviyenin onay alması ile bir ilacın ruhsat alması arasındaki temel fark nedir?
3. Takviye etiketinde bulunması zorunlu olan iki uyarıyı söyle.
4. Sağlık beyanı yönetmeliğine göre kesinlikle izin verilmeyen üç tür beyan nedir?
5. Defne'nin kutusundaki "Bakanlık onaylı" ve "İlaç değildir" ifadeleri neden birbiriyle çelişmez?

Yanıtlar

Takviye edici gıda hukuken bir gıdadır: normal beslenmeyi takviye etmek amacıyla hazırlanmış, günlük alım miktarı belirlenmiş bir üründür. Tarım ve Orman Bakanlığı'nın denetimindedir.

Takviye onayı, ürünün bilgi ve belgelerle il müdürlüğüne başvurup bir gıda olarak kayda alınmasıdır. İlaç ruhsatı ise belirli bir hastalıkta etkililik ve güvenlilik kanıtı sunulmasını gerektirir ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından verilir.

"İlaç değildir. Hastalıkların önlenmesi veya tedavi edilmesi amacıyla kullanılmaz." ve "Takviye edici gıdalar normal beslenmenin yerine geçemez." Ayrıca gebelik, emzirme, hastalık ya da ilaç kullanımında hekime danışılması gerektiğini belirten uyarı.

Ürün tüketilmediğinde sağlığın olumsuz etkileneceğini ileri süren beyanlar, kilo kaybının ya da artışının miktarına veya oranına atıf yapan beyanlar ve tanıklığa ya da bir kurumun onayına dayanan beyanlar.

Çünkü "onay", ürünün bir gıda olarak mevzuata uygun belgelerle kayda alındığını anlatır; bir ilaç gibi bir hastalığa iyi geldiğinin sınandığını anlatmaz. Bir ürün hem bir gıda olarak onaylı olabilir hem de ilaç olmayabilir.

Sonraki derse köprü

Bazı ürünler ne gıdadır ne de bilinen bir ilaç gibi etkin bir madde taşır; etkin maddenin o kadar seyreltildiği söylenir ki şişede ondan geriye bir şey kalmayabilir. Sıradaki derste homeopati iddiasını, kimyasal seyreltmenin mantığını ve bu konudaki sistematik derlemeleri ele alacağız.