İlacın yasal tanımı

Açılış sahnesi

Perşembe öğleden sonra, Kocaeli. Yalmaç İlaç'ın ruhsat biriminde Pınar ekranındaki e-postayı ikinci kez okuyor. Pazarlama ekibi yeni bir ürün fikrini heyecanla anlatmış: melisa, papatya ve lavanta karışımı bir bitki çayı, şık bir kutu, ve kutunun ön yüzü için önerilen cümle: «Uykusuzluğa son. Doğal yoldan tedavi.»

E-postanın sonunda bir soru var: «Bunu ilaç gibi uzun bir ruhsat sürecine sokmayalım, takviye ya da çay olarak hemen piyasaya çıkaralım. Olur mu?»

Pınar kutunun taslak görselini açıyor, sonra yönetmeliğin tanımlar maddesini. İçindekiler değişmeden kalsa bile, kutunun üzerine yazılacak tek bir cümle bu ürünün hangi kurala bağlı olacağını değiştirebilir. Cevabını yazmadan önce o cümleyi tanımın kelimeleriyle tartması gerekiyor.

Bu derste ne olacak

Bu ders mevzuatın bir ürünü hangi koşullarla ilaç saydığını soruyor. Önce Türkiye'de ilaç ruhsatlandırmasını düzenleyen yönetmeliğin beşeri tıbbi ürün tanımını okuyacağız ve tanımın iki ayrı kapısını, ürünün nasıl sunulduğunu ve vücutta ne yaptığını ayıracağız. Sonra tanımın içindeki etkin madde ve ruhsat kavramlarına, yönetmeliğin kendi kapsamının dışında bıraktığı ürünlere ve sınırda kalan bir ürün için yönetmeliğin koyduğu kurala bakacağız. Dersin sonunda bir ürünün ilaç sayılıp sayılmayacağını tanımın unsurlarıyla tartışabilecek ve emin olamadığın yeri adlandırabileceksin.

Kanıt ne diyor

Türkiye'de bir ürünün ilaç olarak piyasaya çıkmasını Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun yönetmeliği düzenliyor. Yönetmelik 2021'de yeniden yayımlandı ve 2022'de yapılan bir değişiklikle tanımın başlığına küçük ama anlamlı bir kelime eklendi.

Tanımın en önemli kelimesi «veya». Bir ürün ilaç sayılmak için iki koşulun ikisini birden sağlamak zorunda değil; birini sağlaması yeter. Birinci kapı ürünün ne olduğunu değil, nasıl sunulduğunu soruyor: kutusunda, reklamında, internet sayfasında hastalığı tedavi ettiği ya da önlediği söyleniyorsa, ürün o andan itibaren ilaç tanımının kapısından içeri girmiş olur. İkinci kapı ise ürünün vücutta ne yaptığını soruyor: bir etki mekanizmasıyla vücudun işleyişini değiştiriyor ya da bir teşhis için kullanılıyorsa, kutusunda ne yazdığından bağımsız olarak tanıma girer.

Sahada

İki kapı: sunuluş ve etki

Tanımın iki kapısı tezgâhta ve pazarlama masasında her gün sınanıyor.

Tanımın içindeki kelimeler

Yönetmelik ruhsatlandırılmamış hiçbir beşeri tıbbi ürünün piyasaya sunulamayacağını da açıkça söylüyor. Yani bir ürünün ilaç tanımına girmesi bir etiket meselesi değil, bir izin meselesi: tanıma giren ürün ancak ruhsatla satılabilir.

Kapsamın dışında kalanlar

Yönetmeliğin dışında bıraktığı ürünler iki türlü: eczanede hazırlanan ürünler ve kendi ayrı düzenlemesi olan ürün grupları.

Şüphe olduğunda

Yönetmeliğin üçüncü fıkrası kısa ama güçlü bir kural koyuyor: bir ürünün ilaç mı, yoksa başka bir mevzuattaki bir ürün mü olduğu konusunda şüphe varsa ilaç kuralları geçerli.

Gri alan

Tanımın iki kapısı kâğıt üzerinde açık, ama gerçek ürünlerde kapının tam nerede açıldığını söylemek her zaman kolay değil. «Uykuya yardımcı olur» ile «uykusuzluğu tedavi eder» arasındaki fark, bir ürünü takviye rafından ilaç dosyasına taşıyabilir; iki cümlenin hangisinin sunuluş kapısını açtığı çoğu zaman somut olayın bütününe bakılarak yorumlanır: ambalaj, reklam, internet sayfası, hedeflenen kişi. İkinci kapıda da benzer bir belirsizlik var: bir maddenin vücudun işleyişini «değiştirecek» bir etki gösterip göstermediği, kullanılan miktara ve kanıta bağlıdır ve bu, bir ders sayfasında değil bilimsel bir değerlendirmede tartışılır. Yönetmeliğin şüphe kuralı belirsizliğin hangi yöne çözüleceğini söylüyor, ama bir ürünün sınırda olup olmadığına kimin, hangi süreçle karar vereceğini tek başına söylemiyor. Böyle bir soruyla karşılaştığında cevabı ürünün kendi mevzuatında, Kurumun sınıflandırma kararlarında ve bir ruhsat uzmanının değerlendirmesinde aramalısın.

Senin işinde

Eczacılık öğrencisiysen, bu tanımı ezberlemek yerine bir araç gibi kullanmayı öğren: her yeni ürünü iki soruyla tart, nasıl sunuluyor ve vücutta ne yapıyor. Fakültede okuyacağın farmakoloji bu ikinci soruyu, eczane işletmeciliği ve mevzuat dersleri ise birinci soruyu derinleştirecek. Eczanede çalışıyorsan, bir müşteri bir takviye ya da bir bitkisel ürün sorduğunda ürünün kutusundaki iddiaya bak; tedavi vaat eden bir cümle gördüğünde müşteriye bu iddianın arkasında bir ruhsat değerlendirmesi olup olmadığını sakin bir dille söyle. İlaç sektöründe, özellikle pazarlama ya da ruhsat biriminde çalışıyorsan, bir ambalaj ya da reklam cümlesinin ürünün tabi olduğu kuralı değiştirebileceğini bil ve böyle bir cümleyi ruhsat ekibine göstermeden yayımlama. İlaç kullanan biri olarak okuyorsan, bir ürünün «doğal» olmasının ya da eczanede satılmasının onun ilaç gibi değerlendirildiğini göstermediğini aklında tut ve kullandığın her ürünü hekimine ve eczacına söyle.

Kendin dene

Aklında kalsın

Mevzuat ilacı iki ayrı kapıdan tanımlar: bir ürün hastalığı tedavi ediyormuş ya da önlüyormuş gibi sunuluyorsa, ya da vücudun işleyişini farmakolojik, immünolojik veya metabolik bir etkiyle değiştiriyor ya da teşhis için kullanılıyorsa ilaçtır; iki koşuldan biri yeter. Tanıma giren ürün ancak ruhsatla piyasaya sunulabilir. Majistral, ofisinal, geleneksel bitkisel, homeopatik ürünler ve tıbbi çaylar bu yönetmeliğin dışındadır ama kuralsız değildir. Bir ürünün ilaç olup olmadığında şüphe varsa ilaç kuralları geçerlidir.

Sonraki derse köprü

Bu derste bir ürünü ilaç yapan iki kapıyı gördün ve rafta ilaçların yanında başka kurallara bağlı ürünlerin de durduğunu fark ettin. Sıradaki ders, M01-D03, İlaç, takviye, kozmetik ve tıbbi cihaz, o rafı dört kümeye ayırıyor: her kümenin hangi mevzuata bağlı olduğunu, kimin denetlediğini ve etiketinde neyi vaat edebileceğini soracak. Pınar'ın bitki çayı orada bir kez daha önüne gelecek, bu sefer hangi kategoriye girebileceğiyle.

Kendini sına

Soru 1 · Kavram

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'ne göre bir ürünün beşeri tıbbi ürün sayılması için hangisi yeterlidir?

• A) Ürünün eczanede satılması
• B) Ürünün hastalığı tedavi edici ya da önleyici olarak sunulması
• C) Ürünün sentetik bir kaynaktan, bir fabrikada ve seri hâlinde üretilmiş olması
• D) Ürünün kutusunda bir kullanma talimatı bulunması

Cevap: B. Tanım iki seçenekli bir tanımdır ve seçeneklerden birini sağlamak yeter: hastalığı tedavi edici ya da önleyici olarak sunulmak, ya da farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiyle vücudun işleyişini değiştirmek. Satış yeri, kaynak ve kutudaki belgeler tanımın unsuru değildir.

Soru 2 · Tuzak

Bir üretici bitki ekstresi içeren bir kapsülün kutusuna hiçbir hastalık adı yazmıyor, ama kapsülün içindeki madde vücutta farmakolojik bir etkiyle kan şekerini düşürüyor. Bu ürün için hangisi doğrudur?

• A) Kutuda tedavi iddiası olmadığı için ürün ilaç tanımına giremez.
• B) Ürün bitkisel kaynaklı olduğu için ilaç tanımının dışında, gıda mevzuatının içinde kalır ve yalnız etiket kurallarına bağlıdır.
• C) Ürün ancak bir hekim reçetesine yazılırsa ilaç sayılır.
• D) Ürün, sunuluşundan bağımsız olarak etkisi nedeniyle ilaç tanımının ikinci kapısına girebilir.

Cevap: D. Tanımın ikinci seçeneği ürünün nasıl sunulduğuna değil, vücutta ne yaptığına bakar. Farmakolojik bir etkiyle vücudun işleyişini değiştiren bir madde, kutusunda tedavi iddiası olmasa da tanıma girebilir; kaynağın bitkisel olması bunu değiştirmez.

Soru 3 · Senaryo

Bir eczacı bir dermatoloğun reçetesiyle tek bir hasta için eczanede bir merhem hazırlıyor. Bu ürün için hangisi doğrudur?

• A) Ürün ruhsatlandırma yönetmeliğinin kapsamı dışındadır, ama hazırlamanın kalitesi ve kaydı eczacının sorumluluğundadır.
• B) Ürün bir ilaç olduğu için, hastaya verilmeden önce eczacının Kurumdan bu hasta ve bu formül için ayrı bir ruhsat alması gerekir.
• C) Ürün kapsam dışında olduğu için hiçbir kurala bağlı değildir.
• D) Ürün deriye sürüldüğü için ilaç değil kozmetik ürün sayılır ve kozmetik mevzuatına göre değerlendirilir.

Cevap: A. Yönetmelik eczanede tek bir hasta için reçeteye göre hazırlanan majistral ürünleri kendi kapsamının dışında sayar. Kapsam dışında olmak kuralsız olmak demek değildir; majistral hazırlamanın kendi kuralları ve eczacının sorumluluğu sürer.

Soru 4 · Uygulama

Bir kozmetik üreticisi şampuanının ambalajına «saç dökülmesini tedavi eder» yazmak istiyor ve ürünün kozmetik mi ilaç mı sayılacağı konusunda şüphe doğuyor. Yönetmeliğin şüphe kuralına göre bu durumda hangisi geçerlidir?

• A) Üretici ürünü hangi kategoride kaydettirmek istiyorsa o kategori geçerlidir.
• B) Şüphe olduğunda daha gevşek olan kozmetik kuralları uygulanır.
• C) Şüphe olduğunda beşeri tıbbi ürünlere ilişkin yönetmeliğin hükümleri geçerlidir.
• D) Ürün iki kategorinin de dışında kalır ve satılamaz.

Cevap: C. Yönetmeliğin üçüncü fıkrası, bir ürünün hem beşeri tıbbi ürün tanımına hem de başka bir mevzuattaki bir tanıma girebileceği konusunda şüphe varsa bu yönetmeliğin, yani ilaç kurallarının geçerli olduğunu söyler.