İlaç, takviye, kozmetik ve tıbbi cihaz

Açılış sahnesi

Cumartesi öğleye doğru İsmail Amca bir bez çantayla geliyor ve çantadan dört kutu çıkarıp tezgâha diziyor. Kızı hafta içinde hepsini bir alışveriş sitesinden almış: bir ağrı kesici, bir D vitamini kutusu, bir yüz kremi ve koldan ölçen bir tansiyon aleti.

«Semra Hanım, kızım hepsini aynı yerden aldı, hepsi aynı şey değil mi? Biri ilaçsa öbürü de ilaç.» Kutuları birer birer çeviriyor. Vitaminin arkasında küçük harflerle «İlaç değildir» yazıyor. Tansiyon aletinin kutusunda bir işaret var, kremin kutusunda uzun bir içerik listesi.

Semra Hanım dört kutuyu tezgâhın üzerinde dört ayrı yere ayırıyor. İsmail Amca'ya hangisinin hangi kurala bağlı olduğunu ve bundan ona ne kalacağını birkaç dakikada anlatması gerekiyor.

Bu derste ne olacak

Bu ders eczane rafındaki ürünleri dört kümeye ayırıyor: ilaç, takviye edici gıda, kozmetik ürün ve tıbbi cihaz. Her kümenin hangi düzenlemeye bağlı olduğunu, o düzenlemenin ürünü nasıl tanımladığını, kimin denetlediğini ve etiketinde neyi vaat edip neyi edemeyeceğini göreceğiz. Sonra iki kümenin sınırında duran ürünlere ve bir önceki dersten kalan bitki çayına bakacağız. Dersin sonunda bir ürünün hangi kümede durduğunu kutusundaki ipuçlarından ve vaadinden çıkarabilecek, emin olamadığında neye bakacağını bileceksin.

Kanıt ne diyor

İlacın tanımını bir önceki derste Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nden okumuştuk. Öteki üç kümenin her birinin kendi tanımı, kendi düzenlemesi var.

Üç tanımı ilacın tanımıyla birlikte okuduğunda iki ayrım görürsün. Birincisi amaç: takviye beslenmeyi takviye eder, kozmetik dış görünümü ve bakımı hedefler, ilaç ve tıbbi cihaz ise bir hastalığa yönelir. İkincisi etkinin yolu: ilaç ile tıbbi cihaz aynı tıbbi amaca hizmet edebilir, ama ilaç bunu vücutta farmakolojik, immünolojik veya metabolik bir etkiyle yapar, tıbbi cihaz ise başka bir yoldan, çoğu zaman fiziksel ya da mekanik bir yoldan yapar. Takviye ve kozmetik ürün ise hastalık vaat edemez; vaat ederse kendi kümesinden çıkar.

Sahada

Dört kutu, dört kural

Kim denetler

Dört kümenin denetimi aynı yerde toplanmıyor. İlaç, kozmetik ürün ve tıbbi cihaz Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun düzenlemelerine bağlı; üç yönetmeliği de Kurum yayımladı. Takviye edici gıda ise Türk Gıda Kodeksi'nin parçası ve gıda mevzuatını yürüten bakanlığın, bugünkü adıyla Tarım ve Orman Bakanlığı'nın alanında. Bu ayrım bir eczacı için pratik bir anlam taşıyor: bir ürünle ilgili bir sorun gördüğünde onu nereye ve hangi kurala göre bildireceğini ürünün kümesi belirliyor.

Sınırda kalanlar

Bazı ürünler iki kümenin arasında durur ve hangisine girdiği ürünün tasarımına ve vaadine bağlıdır.

Gri alan

Dört tanım kâğıt üzerinde birbirinden ayrı, ama gerçek ürünlerin bir kısmı iki tanımın kesiştiği yerde duruyor ve hangi kümede olduklarına tanımı okuyarak karar vermek her zaman mümkün değil. Bir kremin «cildi onarır» cümlesinin kozmetik bir bakım vaadi mi, yoksa bir hastalığı tedavi iddiası mı olduğu bağlama göre yorumlanır. Bir ürünün etkisinin fiziksel mi, farmakolojik mi olduğu kimi zaman bilimsel bir değerlendirme ister ve bu değerlendirme ürünü üretenle denetleyen arasında tartışılabilir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği bu tür sınır ürünler için Kurumun bir sınıflandırma süreci işletebileceğini öngörüyor; ilaç yönetmeliği de şüphe hâlinde ilaç kurallarının geçerli olduğunu söylüyor. Ama bir tezgâhta, bir müşterinin elindeki ürün için bu sorunun cevabı çoğu zaman belirsiz kalır. Böyle bir üründe eczacının işi kümeyi kendi başına ilan etmek değil, kutudaki bilgiye ve kayıt durumuna bakıp müşteriye bildiğini ve bilmediğini söylemek, gerektiğinde Kurumun kayıtlarına ya da üreticinin bilgisine başvurmaktır.

Senin işinde

Eczacılık öğrencisiysen, bu dört kümeyi fakültenin farklı derslerinde ayrı ayrı göreceksin: ilacı farmakolojide ve teknolojide, takviyeyi beslenme ve farmakognozi derslerinde, kozmetiği kozmetolojide, tıbbi cihazı eczane işletmeciliğinde. Hepsinin aynı rafta durduğunu ve aynı müşterinin dördünü birden sorabileceğini unutma. Eczanede çalışıyorsan, rafı kümelere göre düzenlemek yalnız bir düzen meselesi değil: müşteri bir ürünü sorduğunda ilk cümlen o ürünün hangi kümede olduğu ve bundan ne beklenebileceği olsun. Bir takviye ya da kozmetik üründe hastalık iddiası görürsen bunu müşteriye söyle ve gerekirse bildir. Bu dersi kendi evindeki kutular için okuyorsan, kutunun arkasındaki küçük cümlelere bak: «İlaç değildir» bir takviyeyi, içerik listesi bir kozmetiği, uygunluk işareti bir cihazı, kullanma talimatı ve ruhsat bilgisi bir ilacı gösterir. Kullandığın her ürünü, kümesi ne olursa olsun, hekimine ve eczacına söyle.

Kendin dene

Aklında kalsın

Eczane rafında dört küme durur ve her biri kendi kuralına bağlıdır. İlaç bir hastalığa yönelir ve etkisini farmakolojik, immünolojik veya metabolik bir yoldan gösterir; ruhsatla satılır. Tıbbi cihaz da bir tıbbi amaca hizmet eder ama işini bu yoldan yapmaz. Takviye edici gıda beslenmeyi takviye eder ve etiketinde hastalık iddiası taşıyamaz. Kozmetik ürün vücudun dış kısımlarını temizler, korur ve görünümünü değiştirir. Bir ürünün kümesini kutusundaki ipuçları ve vaadi gösterir; vaat kümeyi aşarsa ürün başka bir kuralın alanına girer.

Sonraki derse köprü

Bu derste bugünün eczane rafını ve onu bölen kuralları gördün. Sıradaki ders, M01-D04, Aktardan fakülteye, bu rafın nereden geldiğini soruyor: ilacı hazırlayıp satan kişinin, hem şifalı otları satan aktardan hem de hastayı muayene eden hekimden ayrılarak nasıl ayrı bir meslek hâline geldiğini ve Türkiye'de eczacılık eğitiminin nasıl başladığını izleyecek.

Kendini sına

Soru 1 · Kavram

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne göre bir ürünü ilaçtan ayıran temel ölçüt hangisidir?

• A) Ürünün bir hastalığın tanısı ya da tedavisi gibi bir tıbbi amaca hizmet etmesi
• B) Ürünün eczanede satılması
• C) Ürünün asli işlevini farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiyle sağlamaması
• D) Ürünün bir imalatçı tarafından seri hâlinde ve sanayi tesislerinde üretilmiş olması

Cevap: C. Hem ilaç hem tıbbi cihaz tıbbi bir amaca hizmet edebilir; ikisini ayıran şey etkinin yoludur. Tıbbi cihaz asli işlevini farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiyle sağlamaz, bu etkilerle yalnız desteklenebilir.

Soru 2 · Senaryo

Bir müşteri bir takviye edici gıdanın kutusunda «eklem ağrısını tedavi eder» yazdığını gösteriyor. Eczacının bu durumda en doğru değerlendirmesi hangisidir?

• A) Takviye edici gıdaların etiketinde hastalığı tedavi etme iddiasına izin verilmez; bu ifade kurala aykırıdır.
• B) Takviye edici gıdalar ilaç olmadığı ve gıda mevzuatına bağlı olduğu için etiketlerinde üreticinin uygun gördüğü her türlü sağlık ve tedavi iddiasını yazabilirler.
• C) Kutuda tedavi iddiası olduğuna göre ürün ruhsatlı bir ilaçtır.
• D) İfade, ürünün bir tıbbi cihaz olduğunu gösterir.

Cevap: A. Tebliğ takviye edici gıdaların etiketinde ve reklamında hastalığı önleme, tedavi etme ya da iyileştirme iddiasını yasaklar. Kutudaki iddia ürünü ruhsatlı bir ilaca dönüştürmez; yalnız kurala aykırı bir vaat olduğunu gösterir.

Soru 3 · Tuzak

Bir arkadaşın «Vitamin takviyesi gıda olduğu için zararsızdır, ilaçla birlikte istediğin kadar alabilirsin» diyor. Bu görüşteki sorun hangisidir?

• A) Görüş doğrudur; gıda mevzuatına bağlı ürünler ilaçlarla etkileşmez, çünkü etkileşim yalnız iki ilaç arasında görülen bir durumdur.
• B) Takviyeyi ilaçtan ayıran zararsızlık değil düzenleme ve amaçtır; takviye de etkileşebilir.
• C) Vitaminler her zaman ilaç olarak sınıflandırılır, takviye olarak satılamaz.
• D) Takviyeler yalnız reçeteyle, eczacının ve hekimin ortak onayıyla ve belirli bir süre için alınabilir.

Cevap: B. Takviye gıda mevzuatına bağlıdır ve etkisini kanıtlaması istenmez, ama bu onu her durumda zararsız yapmaz. Bazı takviyeler ilaçlarla etkileşebilir ya da yüksek miktarda alındığında zarar verebilir; bu yüzden kullanılan her ürün hekime ve eczacıya söylenir.

Soru 4 · Uygulama

Bir eczanede iki burun spreyi yan yana duruyor: biri yalnız tuzlu suyla burnu yıkıyor, öteki burun damarlarını daraltan bir etken madde içeriyor. Bu iki ürün için hangisi en doğrudur?

• A) İkisi de burun tıkanıklığı için kullanıldığı ve aynı amaca hizmet ettiği için, içerikleri farklı olsa da aynı kümede yer alır ve aynı kurala bağlıdır.
• B) İkisi de kozmetik üründür, çünkü buruna uygulanır.
• C) İkisi de takviye edici gıdadır, çünkü içerikleri doğaldır.
• D) Tuzlu su spreyi çoğu zaman tıbbi cihaz, etken maddeli sprey ise ilaçtır.

Cevap: D. İki ürün aynı belirtiye yönelse de etkinin yolu farklıdır. Yıkayarak çalışan ürün tıbbi cihaz tanımına, farmakolojik bir etkiyle damarları daraltan ürün ise ilaç tanımına girer.