Laboratuvarda yüz tablet basmak ile fabrikada her gün yüz bin tableti aynı kaliteyle basmak farklı işlerdir. Bu modül kalitenin ürüne sonradan test edilerek değil baştan tasarlanarak kazandırılmasını, ölçek büyütmeyi, süreç içi ölçümü, proses ve temizlik validasyonunu ve kesintisiz üretimi anlatır.
Bu modülün sonunda
- Kalite tasarımı yaklaşımının temel kavramlarını açıklar.
- Ölçek büyütmede değişen parametreleri ve riskleri sayar.
- Proses validasyonunun ve temizlik validasyonunun amacını açıklar.
Dersler
- M07-D01Kaliteyi tasarlamakProgramda
Hedef ürün profili, kritik kalite özellikleri ve tasarım alanı kavramlarıyla kalite tasarımı yaklaşımını açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: ICH Q8(R2) farmasötik geliştirme
- M07-D02Ölçek büyütmeProgramda
Laboratuvar ölçeğinden üretim ölçeğine geçişte karıştırma, kurutma ve basım parametrelerinin neden değiştiğini açıklar.
Dayanak: Temel kaynak: Aulton ve Taylor, Aulton's Pharmaceutics: The Design and Manufacture of Medicines
- M07-D03Süreç içi ölçümProgramda
Süreç analitik teknolojisinin üretim sırasında kaliteyi gerçek zamanlı nasıl izlediğini açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: ICH Q8(R2) farmasötik geliştirme
- M07-D04Proses validasyonuProgramda
Bir üretim sürecinin her seride aynı ürünü verdiğinin nasıl gösterildiğini ve sürekli süreç doğrulamasını açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: FDA proses validasyonu genel ilkeler ve uygulamalar kılavuzu (2011)
- M07-D05Temizlik ve çapraz bulaşmaProgramda
Aynı ekipmanda farklı ürünler üretildiğinde temizlik validasyonunun ve çapraz bulaşmayı önlemenin nasıl yapıldığını açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: AB İyi İmalat Uygulamaları kılavuzu Bölüm 3 ve 5 (çapraz bulaşmanın önlenmesi)
Farmasötik Analiz ve Kalite Kontrol Akademisi’nde: M01-D01
- M07-D06Kesintisiz üretimProgramda
Seri üretimden kesintisiz üretime geçişin mantığını ve kalite ve düzenleme açısından getirdiği soruları açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: ICH Q13 ilaç etken maddesi ve ürünlerin sürekli üretimi