Bir ilaç molekülü yalnız vücutta değil rafta da değişir: su, oksijen, ışık ve ısı onu yavaş yavaş başka bir şeye dönüştürür. Bu modül bozunmanın başlıca yollarını, bozunma ürünlerini ve safsızlıkları, bunların nasıl sınırlandığını ve son yıllarda pek çok ilacın geri çekilmesine yol açan bir safsızlık türünü anlatır.
Bu modülün sonunda
- Hidroliz, oksidasyon ve ışıkla bozunmayı yapı üzerinden açıklar.
- Safsızlık ve bozunma ürününün neden sınırlandığını ve bu sınırın nasıl belirlendiğini anlatır.
- Bir safsızlık krizinde kimyanın, üretimin ve düzenlemenin payını tartışır.
Dersler
- M07-D01HidrolizProgramda
Ester, amit ve laktam gibi grupların suyla nasıl yıkıldığını ve bu yıkımı hızlandıran ve yavaşlatan etkenleri açıklar.
Dayanak: Temel kaynak: Aulton, Pharmaceutics; Foye's Principles of Medicinal Chemistry
- M07-D02OksidasyonProgramda
Oksidasyona yatkın yapıları tanır ve antioksidan ve ambalaj gibi önlemlerin bu tepkimeyi nasıl sınırladığını açıklar.
Dayanak: Temel kaynak: Aulton, Pharmaceutics
- M07-D03Işıkla bozunmaProgramda
Işığa duyarlı yapıların nasıl bozunduğunu ve ışık kararlılığının nasıl test edildiğini açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: ICH Q1B ışık kararlılığı testi
- M07-D04Safsızlık ve bozunma ürünüProgramda
Bir ilaçta safsızlığın nereden geldiğini ve bildirme, tanımlama ve nitelendirme sınırlarının mantığını açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: ICH Q3A(R2) ve Q3B(R2) safsızlık kılavuzları
- M07-D05Nitrozamin kriziProgramda
Bazı ilaçlarda nitrozamin safsızlığının nasıl oluştuğunu, nasıl fark edildiğini ve geri çekmelere ve yeni düzenlemelere nasıl yol açtığını anlatır.
Dayanak: Vaka: sartanlarda nitrozamin safsızlıkları (EMA değerlendirmesi 2019); Farmakope ve standart: ICH M7 mutajenik safsızlıklar