Aynı etken madde iki farklı tablette iki farklı hızla emilebilir: farkı ürünün tasarımı yaratır. Biyofarmasötik ürünün özellikleri ile vücuttaki emilim arasındaki ilişkiyi inceler. Bu modül çözünürlük ve çözünmeyi, Biyofarmasötik Sınıflandırma Sistemini, biyoeşdeğerliğin nasıl gösterildiğini, laboratuvar verisiyle insan çalışmasından muaf tutulmayı, kontrollü salımı ve laboratuvar ile vücut arasındaki ilişkiyi anlatır.
Bu modülün sonunda
- Çözünürlük ve geçirgenliğe göre bir etken maddeyi Biyofarmasötik Sınıflandırma Sistemi'ne yerleştirir.
- Biyoeşdeğerlik çalışmasının tasarımını ve kabul ölçütünün mantığını açıklar.
- Kontrollü salımlı bir ürünün derişim-zaman eğrisini hemen salımlı ürünle karşılaştırır.
Dersler
- M06-D01Çözünürlük ve çözünmeProgramda
Çözünürlük ile çözünme hızını ayırır ve parçacık boyutunun, kristal biçiminin ve yardımcı maddelerin çözünmeyi nasıl değiştirdiğini açıklar.
Dayanak: Temel kaynak: Aulton, Pharmaceutics
Farmasötik Analiz ve Kalite Kontrol Akademisi’nde: M05-D02
- M06-D02Biyofarmasötik Sınıflandırma SistemiProgramda
Etken maddeleri çözünürlük ve geçirgenliğe göre dört sınıfa ayıran sistemi ve her sınıfta emilimi sınırlayan basamağı açıklar.
Dayanak: Araştırma bulgusu: Amidon ve arkadaşları 1995, Pharmaceutical Research
- M06-D03BiyoeşdeğerlikProgramda
Bir jenerik ürünün özgün ürünle biyoeşdeğerliğinin nasıl gösterildiğini, hangi parametrelerin karşılaştırıldığını ve kabul aralığının mantığını açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: EMA biyoeşdeğerlik araştırması kılavuzu (2010)
Eczacılığa Giriş Akademisi’nde: M02-D06
- M06-D04Laboratuvar verisiyle muafiyetProgramda
Bazı ürünlerde biyoeşdeğerliğin insan çalışması yerine çözünme verisiyle gösterilebildiği koşulları açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: ICH M9 Biyofarmasötik Sınıflandırma Sistemi'ne dayalı biyolojik muafiyet
- M06-D05Kontrollü salımProgramda
Uzatılmış ve gecikmeli salımlı ürünlerin salım mekanizmalarını ve derişim-zaman eğrisini nasıl değiştirdiğini açıklar ve bu ürünlerin neden bölünmemesi gerektiğini gösterir.
Dayanak: Temel kaynak: Aulton, Pharmaceutics
- M06-D06Laboratuvar ile vücut arasındaProgramda
Laboratuvardaki çözünme ile vücuttaki emilim arasında bir ilişki kurmanın mantığını ve bu ilişkinin hangi koşullarda kurulabildiğini açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: FDA uzatılmış salımlı oral ürünlerde in vitro-in vivo korelasyon kılavuzu (1997)