Majistral ürün, piyasadaki hazır bir ürünün karşılayamadığı bir ihtiyaç için, bir reçeteye dayanarak, tek bir hasta için eczanede hazırlanan üründür. Bu modül majistral ve ofisinal ürünü ayırır, hazırlamanın ne zaman gerekli ve ne zaman gereksiz olduğunu, majistral laboratuvarının donanımını, iyi hazırlama uygulamalarını, kayıt ve etiketi ve hammadde kalitesini anlatır.
Bu modülün sonunda
- Majistral, ofisinal ve hazır ürünü ayırır ve majistral hazırlamanın gerekçesini tartışır.
- İyi hazırlama uygulamalarının temel ilkelerini ve majistral laboratuvarının gereksinimlerini açıklar.
- Bir majistral ürünün kayıt ve etiket bilgilerini sayar.
Dersler
- M01-D01Majistral ve ofisinalProgramda
Majistral ürünü ofisinal üründen ve hazır üründen ayırır ve majistral hazırlamanın eczacılığın tarihindeki ve bugünkü yerini açıklar.
Dayanak: Temel kaynak: Allen, The Art, Science, and Technology of Pharmaceutical Compounding
- M01-D02Ne zaman hazırlanırProgramda
Piyasada uygun bir ürün bulunmadığında majistral hazırlamanın gerekçesini ve hazır bir ürünün varken hazırlamanın neden risk taşıdığını açıklar.
Dayanak: Mevzuat: Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik (majistral ilaç hazırlama); 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun
- M01-D03Majistral laboratuvarıProgramda
Bir eczanenin majistral laboratuvarında bulunması gereken alanları, donanımı ve temizlik koşullarını açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: PIC/S sağlık kuruluşlarında tıbbi ürün hazırlama iyi uygulamalar kılavuzu (PE 010)
- M01-D04İyi hazırlama uygulamalarıProgramda
Hazırlamada personel, alan, donanım, belgelendirme ve kalite kontrol ilkelerini açıklar ve bu ilkelerin üretimdeki İyi İmalat Uygulamalarından farkını gösterir.
Dayanak: Farmakope ve standart: PIC/S sağlık kuruluşlarında tıbbi ürün hazırlama iyi uygulamalar kılavuzu (PE 010)
- M01-D05Kayıt ve etiketProgramda
Bir majistral ürünün hazırlama kaydında ve etiketinde bulunması gereken bilgileri sayar ve izlenebilirliğin neden şart olduğunu açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: PIC/S PE 010; Mevzuat: Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik
- M01-D06Hammadde kalitesiProgramda
Hazırlamada kullanılan etken ve yardımcı maddelerin kalitesinin nasıl doğrulandığını ve analiz sertifikasının neden istendiğini açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: Avrupa Farmakopesi farmasötik kullanım için maddeler genel monografı
Farmasötik Analiz ve Kalite Kontrol Akademisi’nde: M01-D04