Bir ilacın raftaki hâli uzun bir yolun son durağıdır: bir hedefin seçilmesi, binlerce molekülün elenmesi, hayvan ve insan çalışmaları, bir kurumun izni, her seride aynı kaliteyi tutturan bir üretim ve piyasaya çıktıktan sonra hiç bitmeyen bir güvenlik izlemi. Bu modül o yolu baştan sona bir kez yürür.
Bu modülün sonunda
- Bir ilacın keşiften piyasa sonrasına kadar geçtiği aşamaları sırasıyla adlandırır.
- Klinik araştırma evrelerinin her birinin hangi soruyu yanıtladığını açıklar.
- Jenerik ve biyobenzer ürünün özgün üründen nasıl ayrıldığını ve nasıl ruhsat aldığını söyler.
Dersler
- M02-D01Hedeften adayaProgramda
Bir ilaç araştırmasının hastalıkta bir hedef seçmekle başlayıp çok sayıda molekül arasından bir aday seçmeye nasıl ilerlediğini ve neden çoğu adayın elendiğini açıklar.
Dayanak: Araştırma bulgusu: klinik gelişimde başarı oranları (Hay ve arkadaşları 2014, Nature Biotechnology)
- M02-D02Klinik öncesi çalışmalarProgramda
İnsana verilmeden önce bir adayın hangi güvenlik ve etki çalışmalarından geçtiğini ve bu çalışmaların neyi gösterip neyi gösteremeyeceğini açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: ICH M3(R2) klinik öncesi güvenlik çalışmaları kılavuzu
- M02-D03Klinik araştırmanın evreleriProgramda
Evre 1, 2, 3 ve 4 çalışmalarının her birinin kimde, kaç kişiyle ve hangi soruyla yapıldığını karşılaştırır.
Dayanak: Farmakope ve standart: ICH E8(R1) klinik çalışmalarda genel ilkeler; Mevzuat: İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik
- M02-D04Ruhsat: izin nasıl verilirProgramda
Bir ilacın Türkiye'de satılabilmesi için Kuruma hangi dosyanın sunulduğunu, kalite, güvenlilik ve etkililiğin nasıl değerlendirildiğini anlatır.
Dayanak: Mevzuat: Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği; Farmakope ve standart: ICH M4 Ortak Teknik Doküman
- M02-D05Üretim ve kaliteProgramda
İyi İmalat Uygulamalarının her seride aynı ürünü üretmeyi nasıl güvenceye aldığını ve kalite kontrol ile kalite güvencenin farkını açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: ICH Q10 farmasötik kalite sistemi; AB İyi İmalat Uygulamaları kılavuzu
- M02-D06Jenerik ve biyobenzerProgramda
Jenerik ürünün biyoeşdeğerlikle, biyobenzerin karşılaştırılabilirlik çalışmalarıyla ruhsat aldığını ve ikisinin neden aynı yoldan geçmediğini açıklar.
Dayanak: Farmakope ve standart: EMA biyoeşdeğerlik araştırması kılavuzu (2010); EMA benzer biyolojik tıbbi ürünler kılavuzu
- M02-D07Piyasadan sonra: güvenlik izlemiProgramda
Ruhsattan sonra ortaya çıkan advers etkilerin nasıl bildirildiğini, toplandığını ve bir ilacın ürün bilgisini nasıl değiştirdiğini anlatır.
Dayanak: Mevzuat: Beşeri Tıbbi Ürünlerin Farmakovijilansı Hakkında Yönetmelik