Homeopatik, bitkisel, doğal

Açılış sahnesi

Bursa'da bir eczane, cumartesi sabahı. Tezgâhın arkasında eczacı Serap Hanım, önünde iki ürünü yan yana koymuş bir müşteri: Tuncay Bey. Biri bir krem tüpü, öbürü küçük bir granül şişesi. İkisinin etiketinde de aynı bitkinin, dağ arnikasının çizimi var.

«Kızım düşüp dizini morartmış,» diyor Tuncay Bey. «İkisi de arnika. Hangisi daha doğal?»

Serap Hanım tüpü çeviriyor; arkasında bitki özütünün oranı yazıyor. Şişeyi çeviriyor; etikette bitki adının yanında «30C» ve İngilizce küçük bir satır var: «homeopathic medicinal product without approved therapeutic indications».

«Tuncay Bey,» diyor, «bu iki ürünün üstündeki çiçek aynı ama içindeki şey aynı değil. Biri bitkiden yapılmış bir ürün. Öbürü o bitkiden başlayıp yüz kat seyreltmeyi otuz kez tekrarlayarak yapılmış bir ürün.»

Tuncay Bey bir an susuyor. «Peki ikisi de doğal değil mi?»

Serap Hanım gülümsüyor. «"Doğal" kelimesi bu iki kutudan hangisinin ne olduğunu söylemiyor.»

Bu derste ne olacak

Önceki ders bir bulguya ne kadar güvenebileceğimizi tartmayı öğretti. Bu ders ondan önce gelen bir soruyu soruyor: elimizdeki ürün tam olarak ne?

Önce Avrupa Birliği ilaç mevzuatının homeopatik ürünü ve bitkisel ürünü nasıl iki ayrı tanımla ayırdığını okuyacağız. Sonra Türkiye'deki iki yönetmeliğin aynı ayrımı nasıl kurduğunu ve «doğal» kelimesinin mevzuatta nerede geçip nerede geçmediğini göreceğiz. Ardından Avam Kamarası raporundan bir etiket tartışmasını, Arnica Montana 30C'yi, ayrıntısıyla okuyacağız. Son olarak bir rafın önünde bu üç kelimeyi ayıran üç soruyu kuracağız.

Sıfır noktası

Sağlık Okuryazarlığı dizisi ve HM00-M01-D01, homeopatik ürünün «son derece seyreltilmiş» olmasını vurgulamıştı. Ama sofradaki Selin'in «zaten bitkisel» cümlesi, tezgâhtaki Tuncay Bey'in «ikisi de doğal» sorusu, gündelik dilde üç kelimenin birbirine karıştığını gösteriyor. Bu ders üçünü ayırıyor; bunun için kimyaya değil, önce tanımlara bakıyor.

Eczacılık akademisinin M01-D02 dersi, ilacın yasal tanımını ve «doğal» etiketinin bir kategori olmadığını ilaç mevzuatı açısından anlatmıştı. Burada aynı ayrımı homeopatik ürün tarafından okuyacağız.

Mekanizma

Avrupa mevzuatında iki tanım

Avrupa Birliği'nin insan ilaçlarına ilişkin temel direktifi, homeopatik ürünü ve bitkisel ürünü ayrı maddelerde tanımlar.

Direktifin kendi metni; [M].

İki tanımın neye dayandığına dikkat edin. Bitkisel ürün, içinde ne olduğuyla tanımlanıyor: etkin madde bitkisel bir madde. Homeopatik ürün ise nasıl yapıldığıyla tanımlanıyor: bir farmakopede tarif edilmiş homeopatik üretim prosedürüyle. Homeopatik tanımda «bitki» kelimesi hiç geçmiyor. Bir homeopatik ürünün stoku bir bitkiden olabilir, ama bir mineralden ya da hayvansal bir maddeden de olabilir. Onu homeopatik yapan, başlangıç maddesi değil, hazırlanış biçimi.

Tezgâhtaki iki arnika ürünü bu yüzden iki ayrı kategoriye düşüyor. Krem, arnika çiçeğinden elde edilmiş bir preparat içeriyorsa bitkisel tanıma yaklaşıyor. Granül şişesi, arnikadan hazırlanmış bir stoktan başlayıp homeopatik prosedürle seyreltilmişse homeopatik tanıma giriyor. Etiketteki çizim aynı; yasanın baktığı şey farklı.

Türkiye'de iki yönetmelik

Türkiye'nin ilaç mevzuatı aynı ayrımı iki ayrı yönetmelikle kuruyor.

Bir yönetmelik metni; [M].

Bu kartta iki ayrıntı önemli. Birincisi, yönetmelik bitkisel ürünle homeopatik ürünü aynı cümlede ama ayrı bentlerde sayıyor; mevzuatın gözünde ikisi farklı şeyler. İkincisi, «aynı isimli ruhsat verilemez» hükmü, isim benzerliğinin okuru yanıltabileceğini yasanın da öngördüğünü gösteriyor. Ama bu hüküm bir beşeri ilaçla öteki ürünler arasındaki isim çakışmasını düzenliyor; aynı bitki çizimini taşıyan bitkisel bir kremle homeopatik bir şişenin rafta yan yana durmasını engellemiyor.

Homeopatik ürünün kendi yönetmeliği tanımı Avrupa'dakine yakın kuruyor.

Bir yönetmelik metni; [M]. Yönetmeliğin ayrıntısı HM06'da açılacak.

Kısaltılmış başvurunun şartlarından biri burada dikkat çekiyor: dosyada endikasyon bulunmaması. Yani bu yolla tescil edilen bir homeopatik ürün, hangi hastalık ya da yakınma için kullanılacağını beyan etmeden piyasaya çıkıyor. Bu, etiketin ne söyleyebileceğini de belirliyor.

Bir etiketin tartışması

İngiltere'de aynı yol, «basitleştirilmiş tescil», etikete zorunlu bir cümle koyuyor. Avam Kamarası komitesi bu cümlenin okurlar tarafından nasıl anlaşıldığını sordu.

Komite etiketi kendisi sınamadı, ilaç kurumunun sınama biçimini eleştirdi; [C] olarak okuyoruz.

Bu kart iki ayrı etiket dilini gösteriyor. Basitleştirilmiş yolda etiket bir endikasyonu olmadığını söylemek zorunda. Ulusal Kurallar yolunda ise etiket yakınmaları anıyor, ama onları «homeopatik gelenekte» kaydıyla anıyor. Komitenin iki itirazı vardı: bir gelenekte kullanılmış olmak kanıt değildir, ve test soruları okuru ürünün bir etkin madde içerdiği, o yakınmalara iyi geldiği sonucuna yönlendiriyordu. İtiraz, etiketin söylediği ile okurun anladığı arasındaki farka yönelikti.

Tezgâhtaki Tuncay Bey'in şişesinde basitleştirilmiş yolun İngilizce satırı vardı. Serap Hanım onu yüksek sesle okumasaydı, Tuncay Bey çizime bakıp şişenin morluk için onaylanmış bir arnika ilacı olduğunu düşünecekti.

Raf önünde üç soru

Bu üç kelimeyi ayırmak için üç soru yeter.

Bu ürün nasıl yapılmış? Etikette bir potens, D6, 12C, 30C gibi bir harf ve sayı varsa, ürün büyük olasılıkla homeopatik prosedürle hazırlanmıştır. Bir özüt oranı ya da miligram cinsinden bir bitki miktarı yazıyorsa, bitkisel bir üründür.

Bu ürün hangi kategoride tescil edilmiş? Kutuda «homeopatik tıbbi ürün», «geleneksel bitkisel tıbbi ürün» ya da bir gıda takviyesi ibaresi aranır. Bu ibare, ürünün hangi kurallara göre değerlendirildiğini söyler.

Bu ürün ne iddia ediyor? Etikette bir hastalık ya da yakınma adı geçiyor mu, geçiyorsa bu bir onaylı endikasyon mu, yoksa bir tanıtım cümlesi mi? «Doğal» kelimesi bu soruların hiçbirine cevap vermez; bir kategori değil, bir sıfattır.

Örneklerden okuma

Usta katmanı

Yasal tanım ile bilimsel değerlendirme ayrı işler görür. Avrupa direktifi ve Türkiye'deki yönetmelik homeopatik ürünü bir üretim yöntemiyle tanımlıyor; bu tanım ürünün işe yarayıp yaramadığı hakkında bir şey söylemiyor. Bir ürünün «homeopatik tıbbi ürün» olarak tescil edilmesi, onun kalite ve güvenlilik açısından belirli kurallara uygun hazırlandığını gösterir; ama kısaltılmış yolda dosyada bir endikasyon bile bulunmaz. HM06 bu yolun nasıl işlediğini ve neyi denetleyip neyi denetlemediğini ayrıntısıyla anlatacak.

İkinci incelik, düşük seyreltmeler. Bir homeopatik ürün D1 ya da D2 gibi düşük bir seyreltmedeyse, içinde başlangıç maddesinden ölçülebilir miktar kalır. Böyle bir üründe «yalnız su» savı geçersizdir ve maddenin kendisinin bir etkisi olabilir. Bu durumda ürün kimyasal olarak bitkisel bir preparata yaklaşabilir, ama yasal olarak homeopatik kalır, çünkü tanım yönteme bakıyor. HM04 düşük ve yüksek seyreltmeler arasındaki kimyasal farkı, HM07 düşük seyreltmelerde görülebilen doğrudan zararı ele alacak.

Üçüncü incelik, «doğal» kelimesinin gücü. Kelime bir kategori değil, ama bir duygu taşıyor: güven, zararsızlık, sentetik olmayan. Bu duygu ürünün kendisi hakkında bir şey söylemiyor; zehirli bitkiler de, ağır metaller de doğal kaynaklıdır. Bir ürünü «doğal» diye sunmak, okurun ürünün ne olduğunu sormasını erteleyen bir sıfat olabilir. Bu yüzden bu bölüm «doğal» kelimesini bir bilgi olarak değil, bir iddia olarak okuyacak.

Dördüncü incelik, iki tarafın ortak noktası. Homeopatlar da homeopatik ürünün bitkisel ürünle karıştırılmasını istemez; onlara göre homeopatik ürünün özelliği tam da hazırlanış biçimindedir. Bu ayrım, homeopatiyi savunan ile eleştiren arasında az rastlanan bir uzlaşma noktası: ikisi de iki ürünün aynı şey olmadığını söylüyor, yalnız bunun ne anlama geldiğinde ayrılıyorlar.

Yaygın hatalar ve yanlış bilinenler

Sınır

Bu ders ürün kategorilerini ve etiketleri anlatıyor; hiçbir ürünün bir yakınmada işe yarayıp yaramadığına dair bir yargı kurmuyor ve bir ürün önermiyor. Ne bitkisel ne homeopatik bir ürün, bir hekimin değerlendirmesinin ya da gereken bir tedavinin yerini tutmaz.

Morluk, burkulma, ağrı gibi yakınmalar çoğu zaman kendiliğinden geçer; ama şişlik artıyorsa, eklem hareket etmiyorsa, ağrı geçmiyorsa ya da yaralanma bir çocukta, bir yaşlıda ya da kan sulandırıcı kullanan birinde olduysa, bir hekime başvurmak gerekir. «Doğal» etiketi bir ürünün güvenli olduğunu göstermez; bitkisel ürünlerin de ilaçlarla etkileşebileceğini eczacınıza sorun.

Bu ders yönetmelik metinlerini ve Avrupa direktifini birincil metinden, Avam Kamarası raporunu tam metninden okudu. MHRA'nın kullanıcı testinin sonuçları raporda sayısal olarak verilmediği için burada yazılmadı.

Kendin dene

Kilit özet

Avrupa direktifi bitkisel ürünü etkin maddesiyle, homeopatik ürünü hazırlanış yöntemiyle tanımlar; homeopatik tanımda bitki kelimesi geçmez ve homeopatik ürünün kaynağı mineral ya da hayvansal da olabilir.

Türkiye'de Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği geleneksel bitkisel ürünü ve homeopatik ürünü ayrı bentlerde kapsam dışı sayar; homeopatik ürün kendi yönetmeliğiyle düzenlenir.

«Doğal» mevzuatta bir ürün sınıfı değildir; yönetmelikte yalnız «drog» tanımında, doğal kaynaklı ilaç hammaddesi anlamında geçer.

Kısaltılmış homeopatik tescil dosyada endikasyon bulunmamasını şart koşar; İngiltere'de basitleştirilmiş yolla tescil edilen ürünün etiketi «onaylı tedavi endikasyonu olmayan» ibaresini taşır, Ulusal Kurallar yolundaki Arnica Montana 30C ise yakınmaları «homeopatik gelenekte» kaydıyla anar ve Avam Kamarası komitesi bu etiketin test edilme biçimini eleştirmiştir.

Raf önünde üç soru üç kelimeyi ayırır: ürün nasıl yapılmış, hangi kategoride tescil edilmiş, ne iddia ediyor.

Sonraki derse köprü

Bu derste aynı çizimi taşıyan iki ürünün ayrı şeyler olduğunu gördük. Bir başka kelime daha var ki karışıklığı çok daha pahalıya mal olabilir: «aşı». Bazı homeopatik ürünler bir hastalığa karşı «koruyucu» diye sunulur ve gündelik dilde aşıyla aynı kelimeyle anılır.

HM00-M01-D04 bu iki şeyi ayırıyor. Bir aşının ölçülen bir madde miktarıyla ve bilinen bir bağışıklık mekanizmasıyla nasıl çalıştığını açıklayacağız ve homeopatik «aşı» diye sunulan ürünleri bu tanımdan ayıracağız.