Yan etki bildirme ve farmakovijilans

Açılış sahnesi

Bir kişide bir ürün kullandıktan sonra ciltte döküntü çıkıyor.

Ürünü bırakıyor, döküntü birkaç gün içinde geçiyor ve konu kapanıyor.

Kişi kimseye söylemiyor. Söylemek için bir sebep göremiyor: geçmiş bir şey, kesin olduğu da belli değil ve zaten şikâyeti kalmamış.

Şimdi aynı hafta içinde, başka bir şehirde iki kişide daha aynı şey oluyor. Onlar da söylemiyor.

Üç ayrı olay, üç ayrı yerde, birbirinden habersiz. Ve hiçbiri bir yere kaydedilmiyor.

Şimdi asıl soru: bu üç olayın bir arada görülmesi ne söylerdi?

Tek başına hiçbiri bir şey söylemiyor. Üçü bir araya geldiğinde ise bir örüntü çıkıyor ve o örüntü aranmaya değer bir soru üretiyor.

Bu modülde konuştuğumuz bütün riskler bir yerden geldi. Hiçbiri bir laboratuvarda tahmin edilmedi; her biri bir zamanlar birinin bildirdiği vakalardan çıktı.

Bu ders o zinciri anlatıyor.

Bu derste ne olacak

Önce iki kelimeyi ayıracağız: olay ve etki. Aradaki fark bütün sistemin çalışmasını mümkün kılan şey.

Sonra bir bildirimin nereye gittiğini ve orada ne olduğunu göreceğiz.

Ardından dağınık bildirimlerin nasıl bir uyarıya dönüştüğünü izleyeceğiz.

Sonra en büyük sorunu ele alacağız: bildirilmeyen olaylar.

En sonda geleneğin bu konuyu nereye koyduğuna bakacağız; orada da ayrı bir bölüm var.

Bu derste geçen durumların hiçbiri gerçek değildir; hepsi bir kavramı görünür kılmak için yazılmış kurgulardır.

Sıfır noktası

Sistemin tamamı tek bir kavramsal ayrım üzerine kurulu.

Buna karşılık advers ETKİ, o ürünün sorumlu olduğu belirlenmiş bir durumu anlatır ve bu belirleme ayrı bir işlemdir.

Fark önemsiz görünüyor ama sistemin çalışması buna bağlı.

Bildirilen şey OLAYdır. Yani bildirim yapan kişinin hiçbir şey kanıtlaması gerekmiyor; yalnız gördüğünü aktarıyor.

Kanıtlama işi başka bir aşamada, başka bir taraf tarafından yapılıyor.

Mekanizma — bildirim nereye gidiyor

Bunun neden gerekli olduğu şu: piyasa öncesi çalışmalar sınırlı sayıda kişiyle ve sınırlı sürede yapılıyor. Seyrek görülen ve geç ortaya çıkan olaylar o çalışmalarda görünmüyor.

Yani bir ürünle ilgili bilgilerin büyük bölümü, piyasaya çıktıktan SONRA birikiyor.

Bildirim kim tarafından yapılabilir? Hekim, eczacı, diğer sağlık profesyonelleri ve çoğu ülkede doğrudan kullanıcının kendisi.

Mekanizma — tek vakadan uyarıya

Şimdi zincirin işleyişine bakalım.

Sinyal bir sonuç değil bir soru. Ortaya çıktığında araştırma başlıyor.

Usta katmanı — bildirilmeyenler ve geleneğin kendi bölümü

Şimdi sistemin en büyük zaafına geliyoruz.

Eksik bildirimin sonucu şu: bir veri tabanındaki sayı, gerçek sayının çok altında.

Bu yüzden bir ürün için az sayıda bildirim bulunması, o ürünün güvenli olduğunu göstermiyor. Yalnız az bildirildiğini gösteriyor.

Şimdi geleneğe dönelim, çünkü orada da bir karşılık var.

Buradaki benzerlik yüzeysel değil ama denklik de değil.

Gelenek olumsuz sonucu uygulayıcının kendi gözlemi içinde ele alıyor. Modern sistem ise binlerce ayrı gözlemi tek bir yerde topluyor ve tek bir uygulayıcının asla göremeyeceği örüntüleri arıyor.

İkisi arasındaki fark bir üstünlük yarışı değil bir ÖLÇEK farkı.

Yaygın hatalar ve yanlış bilinenler

Aklında kalsın

Bildirilen şey advers OLAYdır, kanıtlanmış bir etki değil; bildirim yapan kişinin hiçbir şey kanıtlaması gerekmez ve kesinlik bildirimin şartı değil sonucudur.

Bir ürünle ilgili bilginin büyük bölümü piyasaya çıktıktan sonra birikir, çünkü seyrek ve geç ortaya çıkan olaylar piyasa öncesi çalışmaların ölçeğine sığmaz.

Tek vakanın değeri bugün değil ikinci vaka geldiğinde ortaya çıkar; örüntü yalnız merkezde görünür ve taraflardan hiçbiri onu kendi başına göremez.

Eksik bildirim bu sistemin bilinen en büyük sınırlılığıdır; az sayıda bildirim güvenliği değil yalnız az bildirildiğini gösterir.

Gelenek de olumsuz sonuçlara kendi içinde bir bölüm ayırmıştır; ortak olan şey olumsuz sonuca yer açmak, farklı olan şey ölçek ve yöntemdir.

Sonraki derse köprü

Bu modülde ürünün içindeki riskleri ve o risklerin nasıl öğrenildiğini konuştuk. Şimdi modülü kapatan son konuya geçiyoruz ve o konu ürünün nereden geldiğiyle ilgili.

Bir ürün aracısız biçimde sınır ötesinden sipariş edildiğinde, bu derslerde kurduğumuz denetim zincirinin kaç halkası kopuyor?

Sonraki ders internetten alınan ürünlerdeki riski açıyor ve bu modülün bütün başlıklarını tek bir senaryoda birleştiriyor. Orada göreceğin şey ayrı ayrı riskler değil, onların üst üste binmesi: kimlik doğrulanmamış, içerik ölçülmemiş, uyarı ulaşmıyor, bildirim yapılacak bir muhatap da yok.